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Eine Studie zur Wirkung von Ezetimib auf den Glukosestoffwechsel bei Typ-2-Diabetikern mit Hypercholesterinämie (P06541)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Untersuchung der Wirkung von Ezetimib auf den Glukosestoffwechsel – randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit Hypercholesterinämie – Phase 4, Protokoll Nr. 367 (auch bekannt als SCH 58235, P06541)

In dieser Studie wird die Wirkung von Ezetimib auf den Glukosestoffwechsel bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Hypercholesterinämie untersucht. Die primäre Hypothese ist, dass die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in der Ezetimib-Behandlungsgruppe der Placebo-Kontrollgruppe nicht unterlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel) haben und bei Ihnen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, der mit oralen Antidiabetika oder Insulin oder beidem behandelt wird.
  • Keine Änderung der Medikation (Arzneimittel, Dosis und Verabreichung) zur Behandlung von Diabetes innerhalb der letzten 12 Wochen mit Ausnahme geringfügiger Änderungen der Insulindosierung
  • Keine Änderung der Ernährung und Bewegungstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen (Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie usw.), die die HbA1c-Messung beeinflussen können
  • Homozygote oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Zuvor Ezetimib erhalten
  • Hypercholesterinämie verbunden mit: Hypothyreose, obstruktiver Gallenblasen- oder Gallenerkrankung, chronischem Nierenversagen oder Pankreatitis
  • Durch Medikamente verursachte Hyperlipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ezetimib
10 mg orale Dosis einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
10 mg orale Dosis einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0653
  • SCH058235
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, das Ezetimib entspricht, oral einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das Ezetimib entspricht, oral einmal täglich für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HbA1c ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über einen längeren Zeitraum verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. HbA1C wurde zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments gemessen.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glykoalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Glykoalbumin ist ein Blutmarker, der zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle im Laufe der Zeit verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. Die Glykoalbuminspiegel im Serum wurden zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Verabreichung des Studienarzneimittels bestimmt.
Baseline und Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Plasmaglukosespiegel wurden nach nächtlichem Fasten zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Verabreichung des Studienarzneimittels bestimmt.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis (AE) „Exazerbation of Diabetes“
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der Prüfarzt berücksichtigte den Index eines Teilnehmers für Blutzuckerkontrolle, Diabetesmedikation und Einhaltung von Diät- und Bewegungstherapie, um die Gesamtkontrolle des Diabetes des Teilnehmers zu beurteilen und festzustellen, ob sich der Diabetes des Teilnehmers verschlechterte. Teilnehmer, bei denen das UE „Exazerbation of Diabetes“ (wörtlicher Begriff) auftrat, wurden erfasst.
bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen der Diabetesmedikation aufgrund einer Verschlechterung des Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Änderungen an ihren Medikamenten zur Behandlung ihres Diabetes hatten, abgesehen von geringfügigen Änderungen der Insulindosierung (± 5 Einheiten), wurde berichtet und zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
LDL-C-Spiegel gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
TC-Spiegel gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Triglyzeridspiegel gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HDL-C-Spiegel gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Nicht-HDL-C-Spiegel gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06541
  • MK-0653-367 (ANDERE: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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