Un estudio del efecto de la ezetimiba sobre el metabolismo de la glucosa en diabéticos tipo 2 con hipercolesterolemia (P06541)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Examen del efecto de la ezetimiba en el metabolismo de la glucosa - Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia - Fase 4, Protocolo n.º 367 (también conocido como SCH 58235, P06541)
Este estudio examinará el efecto de la ezetimiba en el metabolismo de la glucosa en participantes con diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. La hipótesis principal es que el cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio en el grupo de tratamiento con ezetimiba no será inferior al grupo de control con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene hipercolesterolemia (colesterol alto) y ha sido diagnosticado con diabetes tipo 2 que está siendo tratado con medicamentos antidiabéticos orales o insulina o ambos.
- Ningún cambio en la medicación (fármacos, dosis y administración) para el tratamiento de la diabetes en las 12 semanas anteriores, con excepción de pequeños cambios en la dosificación de insulina.
- Sin cambios en la dieta y la terapia de ejercicio en las 4 semanas anteriores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coexistente (hemoglobinopatía, anemia hemolítica, etc.) que puede afectar la medición de HbA1c
- Hipercolesterolemia familiar homocigota o heterocigota
- Ezetimibe recibido previamente
- Hipercolesterolemia asociada con: hipotiroidismo, vesícula biliar obstructiva o enfermedad biliar, insuficiencia renal crónica o pancreatitis
- Hiperlipidemia causada por medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ezetimiba
Dosis oral de 10 mg una vez al día durante 24 semanas
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Dosis oral de 10 mg una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente a ezetimiba por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Placebo para igualar ezetimiba por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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HbA1c es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante un período de tiempo prolongado y se informa como un porcentaje (%).
La HbA1C se midió al inicio y después de 24 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glicoalbúmina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La glicoalbúmina es un marcador sanguíneo que se utiliza para evaluar el control de la glucosa en sangre a lo largo del tiempo y se informa como un porcentaje (%).
Los niveles de glicoalbúmina sérica se evaluaron al inicio y después de 24 semanas de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Los niveles de glucosa en plasma se evaluaron después de un ayuno nocturno al inicio del estudio y después de 24 semanas de administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con evento adverso (EA) "Exacerbación de la diabetes"
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El investigador tuvo en cuenta el índice de control de la glucosa en sangre del participante, los medicamentos para la diabetes y el cumplimiento de la dieta y la terapia de ejercicio para evaluar el control general de la diabetes del participante y determinar si la diabetes del participante empeoró.
Se registraron los participantes que experimentaron el EA "Exacerbación de la Diabetes" (término textual).
|
hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con cambios en los medicamentos para la diabetes debido al empeoramiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se informó y resumió el porcentaje de participantes que tuvieron cambios en sus medicamentos utilizados para tratar su diabetes, además de pequeños cambios en la dosificación de insulina (± 5 Unidades).
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Hasta 24 semanas
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Niveles de LDL-C medidos al inicio y después de 24 semanas de tratamiento
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual en el colesterol total (CT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Niveles de TC medidos al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Niveles de triglicéridos medidos al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
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Línea de base y semana 24
|
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Niveles de HDL-C medidos al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual en el colesterol no HDL desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Niveles de C-no-HDL medidos al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06541
- MK-0653-367 (Otro identificador: Merck Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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