Badanie wpływu ezetymibu na metabolizm glukozy u chorych na cukrzycę typu 2 z hipercholesterolemią (P06541)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Badanie wpływu ezetymibu na metabolizm glukozy — randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipercholesterolemią — faza 4, protokół nr 367 (znany również jako SCH 58235, P06541)
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ ezetymibu na metabolizm glukozy u uczestników z cukrzycą typu 2 i hipercholesterolemią. Podstawowa hipoteza jest taka, że zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w grupie leczonej ezetymibem nie będzie gorsza niż w grupie kontrolnej otrzymującej placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają hipercholesterolemię (wysoki poziom cholesterolu) i zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2, która jest leczona doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, insuliną lub jednym i drugim.
- Brak zmian w lekach (lekach, dawce i podawaniu) stosowanych w leczeniu cukrzycy w ciągu ostatnich 12 tygodni, z wyjątkiem niewielkich zmian w dawkowaniu insuliny
- Brak zmian w diecie i terapii ruchowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba (hemoglobinopatia, niedokrwistość hemolityczna itp.), która może wpływać na pomiar HbA1c
- Homozygotyczna lub heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Wcześniej otrzymany ezetymib
- Hipercholesterolemia związana z: niedoczynnością tarczycy, niedrożnością pęcherzyka żółciowego lub chorobą dróg żółciowych, przewlekłą niewydolnością nerek lub zapaleniem trzustki
- Hiperlipidemia spowodowana lekami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ezetymib
Dawka doustna 10 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
|
Dawka doustna 10 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpowiadające ezetymibowi doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Placebo odpowiadające ezetymibowi doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
HbA1c jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższym okresie czasu i jest podawany w procentach (%).
HbA1C mierzono na początku badania i po 24 tygodniach podawania badanego leku.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w albuminie glikozydowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Albumina glikozydowa jest markerem krwi używanym do oceny kontroli poziomu glukozy we krwi w czasie i jest podawana w procentach (%).
Stężenia glikoalbuminy w surowicy oceniano na początku badania i po 24 tygodniach podawania badanego leku.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Poziomy glukozy w osoczu oceniano po nocnym poście na początku badania i po 24 tygodniach podawania badanego leku.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) „zaostrzenie cukrzycy”
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Badacz wziął pod uwagę wskaźnik kontroli poziomu glukozy we krwi uczestnika, leki przeciwcukrzycowe oraz przestrzeganie diety i terapii ruchowej, aby ocenić ogólną kontrolę cukrzycy uczestnika i określić, czy cukrzyca uczestnika się pogorszyła.
Rejestrowano uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego „Zaostrzenie cukrzycy” (termin dosłowny).
|
do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami w lekach przeciwcukrzycowych z powodu pogorszenia cukrzycy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których dokonano zmian w lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy, innych niż niewielkie zmiany w dawkowaniu insuliny (± 5 jednostek), został zgłoszony i podsumowany.
|
Do 24 tygodni
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Stężenia LDL-C mierzone na początku leczenia i po 24 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Poziomy TC mierzone na początku badania i po 24 tygodniach leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Poziomy trójglicerydów mierzone na początku leczenia i po 24 tygodniach leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Stężenia HDL-C mierzone na początku leczenia i po 24 tygodniach leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Stężenia inne niż HDL-C mierzone na początku badania i po 24 tygodniach leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06541
- MK-0653-367 (INNY: Merck Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .