Tutkimus etsetimibin vaikutuksesta glukoosiaineenvaihduntaan tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on hyperkolesterolemia (P06541)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Etsetimibin vaikutuksen glukoosiaineenvaihduntaan tutkiminen - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on hyperkolesterolemia - vaihe 4, protokolla nro 367 (tunnetaan myös nimellä SCH 58235, P06541)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan etsetimibin vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperkolesterolemia. Ensisijainen hypoteesi on, että glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos etsetimibihoitoryhmässä lähtötilanteesta ei ole huonompi kuin lumelääkettä saaneiden vertailuryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on hyperkolesterolemia (korkea kolesteroli) ja sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla tai molemmilla.
- Ei muutoksia diabeteksen hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä (lääkkeet, annos ja annostelu) edellisten 12 viikon aikana lukuun ottamatta pieniä muutoksia insuliiniannostuksessa
- Ei muutoksia ruokavalioon ja liikuntahoitoon edellisen 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus (hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia jne.), joka voi vaikuttaa HbA1c-mittaukseen
- Homotsygoottinen tai heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Aiemmin saanut etsetimibia
- Hyperkolesterolemia, johon liittyy: kilpirauhasen vajaatoiminta, obstruktiivinen sappirakon tai sappisairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai haimatulehdus
- Lääkkeiden aiheuttama hyperlipidemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etsetimibi
10 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
10 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo vastaa etsetimibiä suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Plasebo vastaa etsetimibiä suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HbA1c on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkän ajanjakson aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
HbA1C mitattiin lähtötilanteessa ja 24 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoalbumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Glykoalbumiini on veren merkkiaine, jota käytetään arvioimaan verensokerin hallintaa ajan kuluessa, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Seerumin glykoalbumiinitasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 24 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Plasman glukoositasot arvioitiin yön yli paaston jälkeen lähtötilanteessa ja 24 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE) "diabeteksen paheneminen"
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Tutkija otti huomioon osallistujan indeksin verensokerin hallinnasta, diabeteslääkkeistä sekä ruokavalion ja liikuntahoidon noudattamisesta arvioidakseen osallistujan diabeteksen yleistä hallintaa ja määrittääkseen, onko osallistujan diabetes pahentunut.
Osallistujat, jotka kokivat AE:n "diabeteksen pahenemisen" (sanatarkka termi), kirjattiin.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia diabeteslääkkeissä diabeteksen pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat diabeteksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä, lukuun ottamatta pieniä muutoksia insuliiniannostuksessa (± 5 yksikköä), raportoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
LDL-kolesteroliarvot mitattiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
TC-tasot mitattiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Triglyseriditasot mitattiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HDL-kolesteroliarvot mitattiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Ei-HDL-C-tasot mitattiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06541
- MK-0653-367 (MUUTA: Merck Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .