Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av Ezetimib på glukosmetabolism hos typ 2-diabetiker med hyperkolesterolemi (P06541)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Undersökning av effekten av ezetimib på glukosmetabolism - randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med typ 2 diabetes mellitus med hyperkolesterolemi - fas 4, protokoll nr 367 (även känd som SCH 58235, P06541)

Denna studie kommer att undersöka effekten av ezetimib på glukosmetabolismen hos deltagare med typ 2-diabetes och hyperkolesterolemi. Den primära hypotesen är att förändringen i glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen i ezetimibbehandlingsgruppen kommer att vara icke-sämre än placebokontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har hyperkolesterolemi (högt kolesterol) och har diagnostiserats med typ 2-diabetes som behandlas med orala antidiabetiska läkemedel eller insulin eller båda.
  • Ingen förändring av medicineringen (läkemedel, dos och administrering) för behandling av diabetes under de senaste 12 veckorna med undantag för små förändringar i insulindoseringen
  • Ingen förändring av kost och träningsterapi under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande sjukdom (hemoglobinopati, hemolytisk anemi, etc.) som kan påverka HbA1c-mätningen
  • Homozygot eller heterozygot familjär hyperkolesterolemi
  • Har tidigare fått ezetimib
  • Hyperkolesterolemi associerad med: hypotyreos, obstruktiv gallblåsa eller gallvägssjukdom, kronisk njursvikt eller pankreatit
  • Hyperlipidemi orsakad av medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ezetimib
10 mg oral dos en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Ezetimib
10 mg oral dos en gång dagligen i 24 veckor
Andra namn:
  • MK-0653
  • SCH 058235
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo för att matcha ezetimib oralt en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha ezetimib oralt en gång dagligen i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HbA1c är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer över en längre tidsperiod och rapporteras som en procentandel (%). HbA1C mättes vid baslinjen och efter 24 veckors administrering av studieläkemedlet.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykoalbumin från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Glykoalbumin är en blodmarkör som används för att bedöma blodsockerkontroll över tid och rapporteras som en procentandel (%). Serumglykoalbuminnivåer utvärderades vid baslinjen och efter 24 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 24
Förändring i fastande plasmaglukos (FPG) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Plasmaglukosnivåer utvärderades efter fasta över natten vid baslinjen och efter 24 veckors administrering av studieläkemedel.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med biverkning (AE) "Exacerbation of Diabetes"
Tidsram: upp till 24 veckor
Utredaren tog hänsyn till en deltagares index för blodsockerkontroll, diabetesmediciner och överensstämmelse med diet och träningsterapi för att bedöma den övergripande kontrollen av deltagarens diabetes och för att avgöra om deltagarens diabetes förvärrades. Deltagare som upplevde AE ​​"Exacerbation of Diabetes" (ordagrant term) registrerades.
upp till 24 veckor
Andel deltagare med förändringar i diabetesmediciner på grund av försämring av diabetes
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare som hade förändringar i sina mediciner som användes för att behandla sin diabetes, förutom små förändringar i insulindosering (± 5 enheter), rapporterades och sammanfattades.
Upp till 24 veckor
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
LDL-C-nivåer mätt vid baslinjen och efter 24 veckors behandling
Baslinje och vecka 24
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
TC-nivåer mätt vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Baslinje och vecka 24
Procentuell förändring av triglycerider från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Triglyceridnivåer mätt vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Baslinje och vecka 24
Procentuell förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HDL-C-nivåer mätt vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Baslinje och vecka 24
Procentuell förändring av icke-HDL-kolesterol från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Icke-HDL-C-nivåer mätt vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

16 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06541
  • MK-0653-367 (ÖVRIG: Merck Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ezetimib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera