依折麦布对伴有高胆固醇血症的 2 型糖尿病患者葡萄糖代谢影响的研究 (P06541)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
依泽替米贝对葡萄糖代谢影响的检查 - 2 型糖尿病高胆固醇血症患者的随机、双盲、安慰剂对照研究 - 第 4 期，第 367 号方案（也称为 SCH 58235，P06541）
本研究将检查依折麦布对 2 型糖尿病和高胆固醇血症参与者葡萄糖代谢的影响。主要假设是依折麦布治疗组糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化不劣于安慰剂对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有高胆固醇血症（高胆固醇）并被诊断患有 2 型糖尿病，正在接受口服抗糖尿病药物或胰岛素或两者同时治疗。
- 过去 12 周内治疗糖尿病的药物（药物、剂量和给药）没有变化，胰岛素剂量的微小变化除外
- 过去 4 周内饮食和运动疗法没有变化
排除标准：
- 可能影响 HbA1c 测量的并存疾病（血红蛋白病、溶血性贫血等）
- 纯合子或杂合子家族性高胆固醇血症
- 以前接受依折麦布
- 与以下相关的高胆固醇血症：甲状腺功能减退症、阻塞性胆囊或胆道疾病、慢性肾功能衰竭或胰腺炎
- 药物引起的高脂血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依折麦布
每天一次 10 毫克口服剂量，持续 24 周
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每天一次 10 毫克口服剂量，持续 24 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂与 ezetimibe 口服匹配，每天一次，持续 24 周
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安慰剂匹配依折麦布，每天口服一次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
HbA1c 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平，并以百分比 (%) 的形式报告。
在基线和研究药物给药 24 周后测量 HbA1C。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖清蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
糖白蛋白是一种血液标记物，用于评估随时间推移的血糖控制情况，并以百分比 (%) 的形式报告。
在基线和研究药物给药 24 周后评估血清糖白蛋白水平。
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基线和第 24 周
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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在基线禁食过夜后和研究药物给药 24 周后评估血浆葡萄糖水平。
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基线和第 24 周
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出现不良事件 (AE)“糖尿病恶化”的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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研究人员考虑了参与者的血糖控制指数、糖尿病药物以及对饮食和运动疗法的依从性，以评估参与者糖尿病的总体控制情况，并确定参与者的糖尿病是否恶化。
记录经历过 AE“糖尿病恶化”（逐字术语）的参与者。
|
长达 24 周
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由于糖尿病恶化而改变糖尿病药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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报告并总结了除了胰岛素剂量的微小变化（± 5 单位）外，改变了用于治疗糖尿病的药物的参与者的百分比。
|
长达 24 周
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和治疗 24 周后测量的 LDL-C 水平
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基线和第 24 周
|
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总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和治疗 24 周后测量的 TC 水平。
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基线和第 24 周
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甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和治疗 24 周后测量的甘油三酯水平。
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基线和第 24 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和治疗 24 周后测量的 HDL-C 水平。
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基线和第 24 周
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非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和治疗 24 周后测量的非 HDL-C 水平。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月2日
初级完成 (实际的)
2014年1月16日
研究完成 (实际的)
2014年1月16日
研究注册日期
首次提交
2012年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月1日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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