Исследование влияния эзетимиба на метаболизм глюкозы у больных сахарным диабетом 2 типа с гиперхолестеринемией (P06541)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Изучение влияния эзетимиба на метаболизм глюкозы — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гиперхолестеринемией — фаза 4, протокол № 367 (также известный как SCH 58235, P06541)
В этом исследовании будет изучено влияние эзетимиба на метаболизм глюкозы у участников с диабетом 2 типа и гиперхолестеринемией. Основная гипотеза состоит в том, что изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем в группе лечения эзетимибом будет не хуже, чем в контрольной группе плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина) и у вас диагностирован диабет 2 типа, который лечат пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином, или и тем, и другим.
- Никаких изменений в лекарствах (препаратах, дозах и способах введения) для лечения диабета в течение предыдущих 12 недель, за исключением небольших изменений доз инсулина.
- Отсутствие изменений в диете и лечебной физкультуре в течение предыдущих 4 недель
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание (гемоглобинопатия, гемолитическая анемия и т. д.), которое может повлиять на измерение HbA1c
- Гомозиготная или гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Ранее получал эзетимиб
- Гиперхолестеринемия, связанная с: гипотиреозом, обструктивным заболеванием желчного пузыря или желчевыводящих путей, хронической почечной недостаточностью или панкреатитом.
- Гиперлипидемия, вызванная приемом лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзетимиб
10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель
|
10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для соответствия эзетимибу перорально один раз в день в течение 24 недель
|
Плацебо, соответствующее эзетимибу, перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
HbA1c — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение длительного периода времени, и указывается в процентах (%).
HbA1C измеряли исходно и через 24 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликоальбумина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Гликоальбумин представляет собой маркер крови, используемый для оценки контроля уровня глюкозы в крови с течением времени, и указывается в процентах (%).
Уровни гликоальбумина в сыворотке оценивали исходно и через 24 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Уровни глюкозы в плазме оценивали после ночного голодания в начале исследования и через 24 недели приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ) «Обострение диабета»
Временное ограничение: до 24 недель
|
Исследователь принимал во внимание индекс контроля уровня глюкозы в крови участника, прием лекарств от диабета и соответствие диете и лечебной физкультуре, чтобы оценить общий контроль диабета участника и определить, ухудшился ли диабет участника.
Были зарегистрированы участники, испытавшие НЯ «Обострение диабета» (дословно).
|
до 24 недель
|
|
Процент участников с изменениями в лекарствах от диабета из-за ухудшения течения диабета
Временное ограничение: До 24 недель
|
Процент участников, у которых были изменения в их лекарствах, используемых для лечения диабета, за исключением небольших изменений в дозировке инсулина (± 5 единиц), был зарегистрирован и суммирован.
|
До 24 недель
|
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Уровни Х-ЛПНП, измеренные в начале исследования и через 24 недели лечения
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Уровни ТС измеряли на исходном уровне и через 24 недели лечения.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Уровни триглицеридов измеряли исходно и через 24 недели лечения.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Уровни HDL-C измерялись в начале исследования и через 24 недели лечения.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение не-ЛПВП-холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Уровни холестерина не-ЛПВП измерялись исходно и через 24 недели лечения.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06541
- MK-0653-367 (ДРУГОЙ: Merck Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .