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고콜레스테롤혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사에 대한 에제티미브의 효과에 대한 연구(P06541)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

포도당 대사에 대한 에제티미브의 효과 조사 - 고콜레스테롤혈증이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 - 제4상, 프로토콜 번호 367(SCH 58235, P06541로도 알려짐)

이 연구는 제2형 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자의 포도당 대사에 대한 에제티미브의 효과를 조사할 것입니다. 일차 가설은 에제티미브 치료군에서 기준선으로부터 당화혈색소(HbA1c)의 변화가 위약 대조군에 비해 열등하지 않을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고콜레스테롤혈증(고콜레스테롤혈증)이 있고 경구 항당뇨병 약물이나 인슐린 또는 둘 다로 치료 중인 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 인슐린 투여량의 작은 변화를 제외하고 지난 12주 이내에 당뇨병 치료를 위한 약물(약물, 용량 및 투여)에 변화가 없음
  • 지난 4주 동안 식단 및 운동 요법의 변화 없음

제외 기준:

  • HbA1c 측정에 영향을 줄 수 있는 동반 질환(혈색소병증, 용혈성 빈혈 등)
  • 동형접합 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
  • 이전에 받은 ezetimibe
  • 다음과 관련된 고콜레스테롤혈증: 갑상선기능저하증, 폐쇄성 담낭 또는 담도 질환, 만성 신부전 또는 췌장염
  • 약물로 인한 고지혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에제티미브
24주 동안 1일 1회 10mg 경구 투여
의약품: 에제티미브
24주 동안 1일 1회 10mg 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-0653
  • SCH 058235
플라시보_COMPARATOR: 위약
24주 동안 1일 1회 구두로 에제티미브와 일치하는 위약
의약품: 위약
24주 동안 1일 1회 구두로 에제티미브와 일치하는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다. HbA1C는 기준선과 연구 약물 투여 24주 후에 측정되었습니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 글리코알부민의 변화
기간: 기준선 및 24주차
글리코알부민은 시간 경과에 따른 혈당 조절을 평가하는 데 사용되는 혈액 표지자이며 백분율(%)로 보고됩니다. 혈청 글리코알부민 수치는 기준선과 연구 약물 투여 24주 후에 평가되었습니다.
기준선 및 24주차
기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
혈장 포도당 수준은 기준선에서 하룻밤 금식한 후와 연구 약물 투여 24주 후에 평가되었습니다.
기준선 및 24주차
부작용(AE) "당뇨병 악화"가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
연구자는 참가자의 혈당 조절 지수, 당뇨병 약물, 식이요법 및 운동 요법 순응도를 고려하여 참가자의 당뇨병의 전반적인 조절을 평가하고 참가자의 당뇨병이 악화되었는지 여부를 결정했습니다. AE "당뇨병 악화"(약어)를 경험한 참가자를 기록했습니다.
최대 24주
당뇨병 악화로 인해 당뇨병 약물에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
인슐린 투여량의 작은 변화(± 5 단위)를 제외하고 당뇨병 치료에 사용되는 약물을 변경한 참가자의 비율을 보고하고 요약했습니다.
최대 24주
기준선에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 치료 24주 후에 측정된 LDL-C 수치
기준선 및 24주차
기준선에서 총 콜레스테롤(TC)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 치료 24주 후에 측정된 TC 수준.
기준선 및 24주차
기준선에서 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
트리글리세리드 수치는 기준선과 치료 24주 후에 측정되었습니다.
기준선 및 24주차
기준선에서 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 기준선 및 24주차
HDL-C 수치는 기준선과 치료 24주 후에 측정되었습니다.
기준선 및 24주차
기준선에서 비 HDL-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
비 HDL-C 수치는 기준선과 치료 24주 후에 측정되었습니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P06541
  • MK-0653-367 (다른: Merck Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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