Um estudo do efeito da ezetimiba no metabolismo da glicose em diabéticos tipo 2 com hipercolesterolemia (P06541)
9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Exame do Efeito da Ezetimiba no Metabolismo da Glicose - Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Hipercolesterolemia - Fase 4, Protocolo Nº 367 (Também Conhecido como SCH 58235, P06541)
Este estudo examinará o efeito da ezetimiba no metabolismo da glicose em participantes com diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. A hipótese principal é que a alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base no grupo de tratamento com ezetimiba não será inferior ao grupo de controle placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem hipercolesterolemia (colesterol alto) e foi diagnosticado com diabetes tipo 2 que está sendo tratado com medicamentos antidiabéticos orais ou insulina ou ambos.
- Nenhuma alteração na medicação (medicamentos, dose e administração) para o tratamento do diabetes nas últimas 12 semanas, com exceção de pequenas alterações na dosagem de insulina
- Nenhuma mudança na dieta e na terapia de exercícios nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Doença coexistente (hemoglobinopatia, anemia hemolítica, etc.) que pode afetar a medição de HbA1c
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica ou heterozigótica
- Recebeu ezetimiba anteriormente
- Hipercolesterolemia associada a: hipotireoidismo, vesícula biliar obstrutiva ou doença biliar, insuficiência renal crônica ou pancreatite
- Hiperlipidemia causada por medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ezetimiba
Dose oral de 10 mg uma vez ao dia durante 24 semanas
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Dose oral de 10 mg uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com ezetimiba por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas
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Placebo para combinar com ezetimiba por via oral uma vez ao dia por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 24
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HbA1c é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante um período prolongado de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
HbA1C foi medido no início e após 24 semanas de administração do medicamento em estudo.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicoalbumina desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A glicoalbumina é um marcador sanguíneo usado para avaliar o controle da glicose no sangue ao longo do tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
Os níveis séricos de glicoalbumina foram avaliados no início e após 24 semanas de administração do medicamento em estudo.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Os níveis de glicose plasmática foram avaliados após um jejum noturno na linha de base e após 24 semanas de administração do medicamento do estudo.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de Participantes com Evento Adverso (EA) "Exacerbação do Diabetes"
Prazo: até 24 semanas
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O investigador levou em consideração o índice de controle de glicose no sangue de um participante, medicamentos para diabetes e adesão à terapia de dieta e exercícios para avaliar o controle geral do diabetes do participante e determinar se o diabetes do participante piorou.
Os participantes que vivenciaram o EA "Exacerbação do Diabetes" (termo textual) foram registrados.
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até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com mudanças nos medicamentos para diabetes devido ao agravamento do diabetes
Prazo: Até 24 semanas
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A porcentagem de participantes que tiveram alterações em seus medicamentos usados para tratar o diabetes, além de pequenas alterações na dosagem de insulina (± 5 unidades), foi relatada e resumida.
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Até 24 semanas
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Níveis de LDL-C medidos no início e após 24 semanas de tratamento
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual no colesterol total (TC) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Níveis de TC medidos na linha de base e após 24 semanas de tratamento.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual nos triglicerídeos desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Níveis de triglicerídeos medidos no início e após 24 semanas de tratamento.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Níveis de HDL-C medidos no início e após 24 semanas de tratamento.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual no colesterol não HDL a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Níveis não-HDL-C medidos no início e após 24 semanas de tratamento.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06541
- MK-0653-367 (Outro identificador: Merck Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .