Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​ezetimib på glukosemetabolisme hos type 2 diabetikere med hyperkolesterolæmi (P06541)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Undersøgelse af Ezetimibs effekt på glukosemetabolisme - Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i type 2 diabetes mellitus-patienter med hyperkolesterolæmi - fase 4, protokol nr. 367 (også kendt som SCH 58235, P06541)

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​ezetimib på glukosemetabolismen hos deltagere med type 2-diabetes og hyperkolesterolæmi. Den primære hypotese er, at ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline i ezetimib-behandlingsgruppen vil være non-inferior i forhold til placebokontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har hyperkolesterolæmi (højt kolesterol) og er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes, der behandles med orale antidiabetiske lægemidler eller insulin eller begge dele.
  • Ingen ændring i medicinen (lægemidler, dosis og administration) til behandling af diabetes inden for de foregående 12 uger med undtagelse af små ændringer i insulindoseringen
  • Ingen ændring i kost og træningsterapi inden for de foregående 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende sygdom (hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi osv.), som kan påvirke HbA1c-målingen
  • Homozygot eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Tidligere modtaget ezetimibe
  • Hyperkolesterolæmi forbundet med: hypothyroidisme, obstruktiv galdeblære eller galdevejssygdom, kronisk nyresvigt eller pancreatitis
  • Hyperlipidæmi forårsaget af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ezetimibe
10 mg oral dosis én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Ezetimibe
10 mg oral dosis én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • MK-0653
  • SCH 058235
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for at matche ezetimibe oralt én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo for at matche ezetimibe oralt én gang dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1c er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over en længere periode og rapporteres som en procentdel (%). HbA1C blev målt ved baseline og efter 24 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glycoalbumin fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
Glycoalbumin er en blodmarkør, der bruges til at vurdere blodsukkerkontrol over tid og rapporteres som en procentdel (%). Serumglycoalbuminniveauer blev vurderet ved baseline og efter 24 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
Plasma-glucoseniveauer blev vurderet efter faste natten over ved baseline og efter 24 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med bivirkning (AE) "forværring af diabetes"
Tidsramme: op til 24 uger
Efterforskeren tog hensyn til en deltagers indeks for blodsukkerkontrol, diabetesmedicin og overholdelse af diæt- og træningsterapi for at vurdere den overordnede kontrol af deltagerens diabetes og for at afgøre, om deltagerens diabetes forværredes. Deltagere, der oplevede AE ​​"Exacerbation of Diabetes" (ordret udtryk), blev registreret.
op til 24 uger
Procentdel af deltagere med ændringer i diabetesmedicin på grund af forværring af diabetes
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der havde ændringer i deres medicin, der blev brugt til at behandle deres diabetes, bortset fra små ændringer i insulindosering (± 5 enheder), blev rapporteret og opsummeret.
Op til 24 uger
Procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
LDL-C-niveauer målt ved baseline og efter 24 ugers behandling
Baseline og uge 24
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
TC-niveauer målt ved baseline og efter 24 ugers behandling.
Baseline og uge 24
Procent ændring i triglycerider fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
Triglyceridniveauer målt ved baseline og efter 24 ugers behandling.
Baseline og uge 24
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
HDL-C-niveauer målt ved baseline og efter 24 ugers behandling.
Baseline og uge 24
Procent ændring i ikke-HDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ikke-HDL-C-niveauer målt ved baseline og efter 24 ugers behandling.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (SKØN)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06541
  • MK-0653-367 (ANDET: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner