Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Ezetimib på glukosemetabolisme hos type 2-diabetikere med hyperkolesterolemi (P06541)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Undersøkelse av effekten av ezetimib på glukosemetabolisme - randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i type 2 diabetes mellituspasienter med hyperkolesterolemi - fase 4, protokoll nr. 367 (også kjent som SCH 58235, P06541)

Denne studien vil undersøke effekten av ezetimib på glukosemetabolismen hos deltakere med type 2-diabetes og hyperkolesterolemi. Den primære hypotesen er at endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline i ezetimib-behandlingsgruppen vil være ikke-underordnet placebokontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hyperkolesterolemi (høyt kolesterol) og har blitt diagnostisert med type 2 diabetes som behandles med orale antidiabetiske legemidler eller insulin eller begge deler.
  • Ingen endring i medisinering (legemidler, dose og administrering) for behandling av diabetes i løpet av de siste 12 ukene med unntak av små endringer i insulindosering
  • Ingen endring i kosthold og treningsterapi i løpet av de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende sykdom (hemoglobinopati, hemolytisk anemi, etc.) som kan påvirke HbA1c-målingen
  • Homozygot eller heterozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Tidligere mottatt ezetimibe
  • Hyperkolesterolemi assosiert med: hypotyreose, obstruktiv galleblære eller biliær sykdom, kronisk nyresvikt eller pankreatitt
  • Hyperlipidemi forårsaket av medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ezetimibe
10 mg oral dose én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Ezetimibe
10 mg oral dose én gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • MK-0653
  • SCH 058235
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for å matche ezetimibe oralt én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche ezetimibe oralt én gang daglig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HbA1c er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over en lengre periode og rapporteres som en prosentandel (%). HbA1C ble målt ved baseline og etter 24 ukers administrering av studiemedisin.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykoalbumin fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Glykoalbumin er en blodmarkør som brukes til å vurdere blodsukkerkontroll over tid og rapporteres som en prosentandel (%). Serumglykoalbuminnivåer ble vurdert ved baseline og etter 24 uker med studielegemiddeladministrasjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Plasmaglukosenivåer ble vurdert etter faste over natten ved baseline og etter 24 ukers administrering av studiemedisin.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med bivirkning (AE) "forverring av diabetes"
Tidsramme: opptil 24 uker
Etterforskeren tok hensyn til en deltakers indeks for blodsukkerkontroll, diabetesmedisiner og overholdelse av kosthold og treningsterapi for å vurdere den generelle kontrollen av deltakerens diabetes og for å avgjøre om deltakerens diabetes forverret seg. Deltakere som opplevde AE ​​"Exacerbation of Diabetes" (ordrett begrep) ble registrert.
opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med endringer i diabetesmedisiner på grunn av forverring av diabetes
Tidsramme: Inntil 24 uker
Prosentandelen av deltakerne som hadde endringer i medisinene de ble brukt til å behandle diabetesen deres, bortsett fra små endringer i insulindosering (± 5 enheter), ble rapportert og oppsummert.
Inntil 24 uker
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
LDL-C-nivåer målt ved baseline og etter 24 ukers behandling
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring i totalt kolesterol (TC) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
TC-nivåer målt ved baseline og etter 24 ukers behandling.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Triglyseridnivåer målt ved baseline og etter 24 ukers behandling.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HDL-C-nivåer målt ved baseline og etter 24 ukers behandling.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring i ikke-HDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Ikke-HDL-C-nivåer målt ved baseline og etter 24 ukers behandling.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06541
  • MK-0653-367 (ANNEN: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ezetimibe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere