Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku ezetimibu na metabolismus glukózy u diabetiků 2. typu s hypercholesterolemií (P06541)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Zkoumání účinku ezetimibu na metabolismus glukózy – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s hypercholesterolemií – fáze 4, protokol č. 367 (také známý jako SCH 58235, P06541)

Tato studie bude zkoumat účinek ezetimibu na metabolismus glukózy u účastníků s diabetem 2. typu a hypercholesterolemií. Primární hypotézou je, že změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty ve skupině léčené ezetimibem nebude horší než u kontrolní skupiny s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte hypercholesterolémii (vysoký cholesterol) a byl vám diagnostikován diabetes 2. typu, který je léčen perorálními antidiabetiky nebo inzulínem nebo obojím.
  • Žádná změna v medikaci (léky, dávka a podávání) pro léčbu diabetu během předchozích 12 týdnů s výjimkou malých změn v dávkování inzulínu
  • Žádná změna stravy a pohybové terapie během předchozích 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Současné onemocnění (hemoglobinopatie, hemolytická anémie atd.), které může ovlivnit měření HbA1c
  • Homozygotní nebo heterozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Dříve dostával ezetimib
  • Hypercholesterolémie spojená s: hypotyreózou, obstrukčním onemocněním žlučníku nebo žlučových cest, chronickým selháním ledvin nebo pankreatitidou
  • Hyperlipidémie způsobená léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ezetimib
10 mg perorální dávka jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Ezetimib
10 mg perorální dávka jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0653
  • SCH 058235
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající ezetimibu perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ezetimibu perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HbA1c je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší časové období a je uváděn v procentech (%). HbA1C byl měřen na začátku a po 24 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glykoalbuminu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Glykoalbumin je krevní marker používaný k hodnocení kontroly hladiny glukózy v krvi v průběhu času a je uváděn v procentech (%). Hladiny glykoalbuminu v séru byly hodnoceny na začátku a po 24 týdnech podávání studovaného léku.
Výchozí stav a týden 24
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny glukózy v plazmě byly hodnoceny po celonočním hladovění na začátku a po 24 týdnech podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE) „Exacerbace diabetu“
Časové okno: až 24 týdnů
Vyšetřovatel vzal v úvahu index kontroly hladiny glukózy v krvi účastníka, léky na diabetes a dodržování diety a cvičební terapie, aby posoudil celkovou kontrolu diabetu účastníka a určil, zda se diabetes účastníka zhoršil. Účastníci, kteří zažili AE "Exacerbation of Diabetes" (doslovný termín), byli zaznamenáni.
až 24 týdnů
Procento účastníků se změnami v lécích na cukrovku v důsledku zhoršení cukrovky
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo hlášeno a shrnuto procento účastníků, kteří změnili své léky používané k léčbě diabetu, jiné než malé změny v dávkování inzulínu (± 5 jednotek).
Až 24 týdnů
Procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny LDL-C měřené na začátku a po 24 týdnech léčby
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny TC měřené na začátku a po 24 týdnech léčby.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna v triglyceridech od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny triglyceridů měřené na začátku a po 24 týdnech léčby.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny HDL-C měřené na začátku a po 24 týdnech léčby.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna v non-HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny non-HDL-C měřené na začátku a po 24 týdnech léčby.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06541
  • MK-0653-367 (JINÝ: Merck Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit