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Uno studio sull'effetto dell'ezetimibe sul metabolismo del glucosio nei diabetici di tipo 2 con ipercolesterolemia (P06541)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Esame dell'effetto dell'ezetimibe sul metabolismo del glucosio - Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con ipercolesterolemia - Fase 4, protocollo n. 367 (noto anche come SCH 58235, P06541)

Questo studio esaminerà l'effetto dell'ezetimibe sul metabolismo del glucosio nei partecipanti con diabete di tipo 2 e ipercolesterolemia. L'ipotesi principale è che la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al basale nel gruppo di trattamento con ezetimibe sarà non inferiore al gruppo di controllo con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di ipercolesterolemia (colesterolo alto) e gli è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 che viene trattato con farmaci antidiabetici orali o insulina o entrambi.
  • Nessun cambiamento nel farmaco (farmaci, dose e somministrazione) per il trattamento del diabete nelle 12 settimane precedenti, ad eccezione di piccoli cambiamenti nel dosaggio dell'insulina
  • Nessun cambiamento nella dieta e nella terapia fisica nelle 4 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Malattie coesistenti (emoglobinopatia, anemia emolitica, ecc.) che possono influire sulla misurazione dell'HbA1c
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote o eterozigote
  • Precedentemente ricevuto ezetimibe
  • Ipercolesterolemia associata a: ipotiroidismo, cistifellea ostruttiva o malattia biliare, insufficienza renale cronica o pancreatite
  • Iperlipidemia causata da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ezetimibe
Dose orale di 10 mg una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Ezetimibe
Dose orale di 10 mg una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • MK-0653
  • SCH058235
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per abbinare ezetimibe per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Placebo per abbinare ezetimibe per via orale una volta al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HbA1c è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per un periodo di tempo prolungato ed è riportato come percentuale (%). L'HbA1C è stata misurata al basale e dopo 24 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicoalbumina rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La glicoalbumina è un marcatore del sangue utilizzato per valutare il controllo della glicemia nel tempo ed è riportato come percentuale (%). I livelli sierici di glicoalbumina sono stati valutati al basale e dopo 24 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 24
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I livelli di glucosio plasmatico sono stati valutati dopo un digiuno notturno al basale e dopo 24 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con evento avverso (AE) "esacerbazione del diabete"
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'investigatore ha preso in considerazione l'indice di controllo della glicemia, i farmaci per il diabete e la conformità alla dieta e alla terapia fisica di un partecipante per valutare il controllo generale del diabete del partecipante e per determinare se il diabete del partecipante è peggiorato. Sono stati registrati i partecipanti che hanno sperimentato l'AE "esacerbazione del diabete" (termine letterale).
fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nei farmaci per il diabete a causa del peggioramento del diabete
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La percentuale di partecipanti che ha apportato modifiche ai farmaci usati per trattare il diabete, oltre a piccoli cambiamenti nel dosaggio dell'insulina (± 5 unità), è stata riportata e riassunta.
Fino a 24 settimane
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Livelli di LDL-C misurati al basale e dopo 24 settimane di trattamento
Basale e settimana 24
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Livelli di TC misurati al basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione percentuale dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Livelli di trigliceridi misurati al basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Livelli di HDL-C misurati al basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione percentuale del colesterolo non HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Livelli non-HDL-C misurati al basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06541
  • MK-0653-367 (ALTRO: Merck Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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