Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van ezetimibe op het glucosemetabolisme bij diabetes type 2 met hypercholesterolemie (P06541)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Onderzoek naar het effect van ezetimibe op het glucosemetabolisme - gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met hypercholesterolemie - fase 4, protocol nr. 367 (ook bekend als SCH 58235, P06541)

Deze studie zal het effect van ezetimibe op het glucosemetabolisme onderzoeken bij deelnemers met diabetes type 2 en hypercholesterolemie. De primaire hypothese is dat de verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde in de ezetimibe-behandelingsgroep niet-inferieur zal zijn aan de placebo-controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypercholesterolemie (hoog cholesterol) hebben en bij wie diabetes type 2 is vastgesteld die wordt behandeld met orale antidiabetica of insuline of beide.
  • Geen verandering in de medicatie (geneesmiddelen, dosis en toediening) voor de behandeling van diabetes in de afgelopen 12 weken, met uitzondering van kleine veranderingen in de insulinedosering
  • Geen verandering in dieet en oefentherapie in voorgaande 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaande ziekte (hemoglobinopathie, hemolytische anemie, etc.) die de HbA1c-meting kan beïnvloeden
  • Homozygote of heterozygote familiale hypercholesterolemie
  • Eerder ezetimibe gekregen
  • Hypercholesterolemie geassocieerd met: hypothyreoïdie, obstructieve galblaas- of galziekte, chronisch nierfalen of pancreatitis
  • Hyperlipidemie veroorzaakt door medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ezetimibe
10 mg orale dosis eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ezetimibe
10 mg orale dosis eenmaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • MK-0653
  • SCH 058235
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo die overeenkomt met ezetimibe oraal eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met ezetimibe oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HbA1c is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden over een langere periode weer te geven en wordt gerapporteerd als een percentage (%). HbA1C werd gemeten bij baseline en na 24 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycoalbumine vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Glycoalbumine is een bloedmarker die wordt gebruikt om de bloedglucoseregulatie in de loop van de tijd te beoordelen en wordt gerapporteerd als een percentage (%). Serumglycoalbuminespiegels werden beoordeeld bij baseline en na 24 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 24
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Plasmaglucosespiegels werden beoordeeld na een nacht vasten bij baseline en na 24 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met bijwerking (AE) "Exacerbatie van diabetes"
Tijdsspanne: tot 24 weken
De onderzoeker hield rekening met de index van een deelnemer van bloedglucoseregulatie, diabetesmedicatie en naleving van dieet en oefentherapie om de algehele controle van de diabetes van de deelnemer te beoordelen en om te bepalen of de diabetes van de deelnemer verslechterde. Deelnemers die de AE ​​"Exacerbation of Diabetes" (woordelijke term) ervoeren, werden geregistreerd.
tot 24 weken
Percentage deelnemers met veranderingen in diabetesmedicatie als gevolg van verergering van diabetes
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers dat veranderingen had ondergaan in hun medicijnen die werden gebruikt om hun diabetes te behandelen, anders dan kleine veranderingen in de insulinedosering (± 5 eenheden), werd gerapporteerd en samengevat.
Tot 24 weken
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
LDL-C-waarden gemeten bij baseline en na 24 weken behandeling
Basislijn en week 24
Procentuele verandering in totaal cholesterol (TC) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
TC-waarden gemeten bij baseline en na 24 weken behandeling.
Basislijn en week 24
Procentuele verandering in triglyceriden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Triglyceridenwaarden gemeten bij baseline en na 24 weken behandeling.
Basislijn en week 24
Procentuele verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HDL-C-waarden gemeten bij baseline en na 24 weken behandeling.
Basislijn en week 24
Procentuele verandering in niet-HDL-cholesterol ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Niet-HDL-C-spiegels gemeten bij baseline en na 24 weken behandeling.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06541
  • MK-0653-367 (ANDER: Merck Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ezetimibe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren