高悪性度軟部肉腫手術患者の肺サーベイランス戦略を評価する第II相試験 (CASSANDRE)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
高悪性度軟部肉腫手術患者の肺サーベイランス戦略を評価する第II相試験：胸部X線写真対胸部CT
がんサーベイランスには多大なコストがかかり、患者に不安を生じさせます。
健康支援を変更しない検査や、結果から判断を下すことができない検査を避けることが重要です。
調査の概要
詳細な説明
がんのサーベイランスは、患者にとって大きな費用がかかり、不安を生み出します。
健康サポートを変更しない検査や、結果が判断を可能にしない検査を避けることが重要です。
私たちの研究は、軟部組織肉腫のサーベイランスを合理化し、医療行為を標準化するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Oscar Lambret Center
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Lyon、フランス、69008
- Leon Berard Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的に証明された軟部肉腫
- 腫瘍サイズ＞5cm（SBRグレード2）または任意のサイズ（SBRグレード3）
- 完全切除（R0またはR1）
- 転移なし（スパイラル胸部CTで確認）
- 社会保険適用
- インフォームド・コンセント（署名済み）
除外基準：
- 骨、内臓、子宮、後腹膜肉腫
- GIST（消化管間質腫瘍）
- その他の悪性腫瘍
- 70歳以上、または胸部手術が禁忌の患者
- 塵肺症または既知の全身疾患
- 授乳中または妊娠中の女性
- 地理的、社会的、または心理的理由により試験の医学的フォローアップができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸部X線検査
2年間は3か月ごと、その後1年間は6か月ごとの臨床検査＋胸部X線検査
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最初の2年間は3か月ごとに、その後3年目、4年目、5年目は6か月ごとに胸部X線による経過観察
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アクティブコンパレータ：胸部CT
臨床検査＋胸部CTを2年間は3か月ごとに、その後1年間は6か月ごとに実施
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最初の2年間は3か月ごと、その後3年目、4年目、5年目は6か月ごとの胸部CTによる経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤立性かつ手術可能な肺再発を有する患者の割合
時間枠：2年
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2年間の監視期間後の切除可能または切除された肺転移を有する患者の%
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質を評価する
時間枠：2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと
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アンケート STAI
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2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと
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無病生存率を評価する
時間枠：5年
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対象登録日から臨床的または放射線学的進行までの期間
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5年
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全生存期間を評価する
時間枠：5年
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死亡日（原因を問わず）までの登録日からの期間
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5年
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照射線量を評価する
時間枠：2年
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胸部CTにおけるPDL（積算線量長さ）の測定、胸部X線写真におけるPDS（積算線量表面）の測定
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2年
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偽陽性率を推定する
時間枠：2年
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非転移性病変に対して手術を受けた患者、非転移性結節を経過観察中の患者
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2年
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グローバルヘルスの評価
時間枠：2年間は3ヶ月ごと、3年目は6ヶ月ごと
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痛みのスケール EVAを使用して
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2年間は3ヶ月ごと、3年目は6ヶ月ごと
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医療経済評価
時間枠：5年
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直接コストと間接コストの合計
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas PENEL, MD、Oscar Lambret Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月2日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月19日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (推定)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。