Fas II-studie som utvärderar strategier för lungövervakning av patienter opererade för högrisk mjukdelssarkom (CASSANDRE)
12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
Fas II-studie som utvärderar strategier för lungövervakning av patienter opererade för högmalignt mjukdelssarkom: Bröströntgen mot bröst-CT
Cancerövervakning har en betydande kostnad och genererar ångest för patienten.
Det är viktigt att undvika undersökningar som inte kommer att ändra hälsostödet eller vars resultat inte kommer att tillåta beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerövervakning har en betydande kostnad och genererar ångest för patienten.
Det är viktigt att undvika undersökningar som inte kommer att ändra hälsostödet eller vars resultat inte kommer att möjliggöra beslut.
Vår studie kommer att hjälpa till att rationalisera övervakningen av mjukdelssarkom och standardisera medicinska metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Leon Berard Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mjukdelssarkom, histologiskt bevisat
- tumörstorlek > 5 cm (SBR grad 2) eller vilken storlek som helst (SBR grad 3)
- fullständig excision (R0 eller R1)
- inga metastaser (kontrollerad med spiral-CT av bröstkorgen)
- täckt av socialförsäkring
- informerat skriftligt samtycke
Exklusionskriterier:
- ben-, visceralt, uterint, retroperitonealt sarkom
- GIST
- annan malign tumör
- patienter över 70 år, eller för vilka thoraxkirurgi är utesluten
- pneumokonios eller känd systemsjukdom
- ammande eller gravid kvinna
- patient som av geografiska, sociala eller psykologiska skäl inte kan genomgå studiens medicinska uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: röntgen av bröstkorgen
klinisk undersökning + röntgen av bröstkorgen var tredje månad under 2 år och var sjätte månad under 1 år
|
röntgenövervakning av bröstet var 3:e månad de första 2 åren, sedan var 6:e månad under det tredje, fjärde och femte året
|
|
Aktiv komparator: bröst-CT
klinisk undersökning + bröst-CT var 3:e månad under 2 år och var 6:e månad under 1 år
|
övervakning med DT av bröstet var 3:e månad de första 2 åren och sedan var 6:e månad det tredje, fjärde och femte året
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel patienter med en isolerad och operabel lungrelaps
Tidsram: 2 år
|
% av patienter med resektabla eller resekerade lungmetastaser efter 2 års övervakning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera livskvalitet
Tidsram: var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad under det 3:e året
|
frågeformulär STAI
|
var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad under det 3:e året
|
|
utvärdera fri sjukdom överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid mellan inklusionsdatum och klinisk eller radiologisk progression
|
5 år
|
|
utvärdera total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
tid mellan inklusionsdatum och dödsdatum (oavsett orsak)
|
5 år
|
|
utvärdera mottagen bestrålning
Tidsram: 2 år
|
mått på PDL (produkt doslängd) för bröst-CT mått på PDS (produkt dosyta) för bröströntgen
|
2 år
|
|
uppskatta falsk positiv frekvens
Tidsram: 2 år
|
patienter som opererats för icke-metastaserande lesioner patienter som övervakas för icke-metastaserande noduler
|
2 år
|
|
utvärdera global hälsa
Tidsram: var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad under det 3:e året
|
med hjälp av EVA-smärtskala
|
var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad under det 3:e året
|
|
medicoekonomisk utvärdering
Tidsram: 5 år
|
summan av direkta och indirekta kostnader
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2012
Första postat (Beräknad)
5 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .