Vaiheen II tutkimus, joka arvioi keuhkovalvontastrategioita korkea-asteisen pehmytkudosarkooman leikatuille potilaille (CASSANDRE)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Fas II -tutkimus, jossa arvioidaan korkea-asteisen pehmytkudos-sarkooman leikkauksen läpikäyneiden potilaiden keuhkovalvonnan strategioita: röntgenkuvaus rintakehästä verrattuna rintakehän tietokonetomografiaan
Syyppäseurannalla on merkittävä kustannus ja se aiheuttaa ahdistusta potilaalle.
On tärkeää välttää tutkimuksia, jotka eivät muuta terveydenhuoltoa tai joiden tulokset eivät salli päätöksen tekemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän seurannalla on merkittävä kustannus ja se aiheuttaa potilaalle ahdistusta.
On tärkeää välttää tutkimuksia, jotka eivät muuta terveydenhuoltoa tai joiden tulosten perusteella ei voida tehdä päätöksiä.
Tutkimuksemme auttaa järkeistämään pehmytkudosarkooman seurantaa ja standardoimaan lääketieteellisiä käytäntöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Ranska, 69008
- Leon Berard Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- histologisesti varmistettu pehmytkudosarkooma
- kasvaimen koko > 5 cm (SBR-luokka 2) tai mikä tahansa koko (SBR-luokka 3)
- täydellinen poisto (R0 tai R1)
- ei etäpesäkkeitä (tarkistettu spiraalirintakehä-TT:llä)
- sosiaaliturva kattaa
- tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- luu-, viskeraali-, kohdun tai vatsaontelon sarkooma
- GIST
- muita pahanlaatuisia kasvaimia
- yli 70-vuotiaat potilaat tai potilaat, joille rintakehän leikkaus on suljettu pois
- pneumokonioosi tai tunnettu systeeminen sairaus
- imettävä tai raskaana oleva nainen
- potilas, joka ei pysty osallistumaan tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rintaröntgenkuvaus
kliininen tutkimus + röntgenkuvaus rintakehästä 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
seuranta röntgenkuvauksella rinnasta 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein kolmannen, neljännen ja viidennen vuoden aikana
|
|
Active Comparator: rintakehä-CT
Kliininen tutkimus + rintakehän CT joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan ja joka 6. kuukausi 1 vuoden ajan
|
rinnan CT-tarkkailu 3 kuukauden välein ensimmäiset 2 vuotta, sitten 6 kuukauden välein kolmannen, neljännen ja viidennen vuoden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus, joilla on eristetty ja leikattava keuhkojen uusiutuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
% potilaista, joilla on resektoitava tai resektoitu keuhkometastaasi 2 vuoden seurannan jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3. vuoden ajan
|
kysely STAI
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3. vuoden ajan
|
|
arvioi vapauden sairaudesta selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika sisällytyspäivän ja kliinisen tai radiologisen etenevyyden päivämäärän välillä
|
5 vuotta
|
|
arvioida kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika sisällytyspäivän ja kuolinpäivän välillä (riippumatta syystä)
|
5 vuotta
|
|
arvioi saamaa säteilyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitta PDL:stä (tuotteen annospituus) rintakehän CT-kuvaukselle, mitta PDS:stä (tuotteen annospinta-ala) rintakehän röntgenkuvaukselle
|
2 vuotta
|
|
arvioida väärän positiivisen tuloksen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaat, joille on tehty leikkaus ei-metastasoituneista muutoksista, potilaat, joita seurataan ei-metastasoituneista kyhmyistä
|
2 vuotta
|
|
arvioi globaalia terveyttä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3. vuonna
|
käyttäen EVA-kipuasteikkoa
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3. vuonna
|
|
lääketaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
suorien ja epäsuorien kustannusten summa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .