Phase II Study Evaluating Strategies of Lung Surveillance of Patients Operated of High Grade Soft Tissue Sarcoma
torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Phase II Study Evaluating Strategies of Lung Surveillance of Patients Operated of High Grade Soft Tissue Sarcoma: Chest Radiograph Versus Chest CT
Cancer surveillance has a significant cost and generate anxiety for the patient.
It is important to avoid exams that will not modify health support or whose results wont allow to decide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cancer surveillance has a significant cost and generate anxiety for the patient.
It is important to avoid exams that will not modify health support or whose results wont allow to decide.
Our study will help rationalise surveillance of soft tissue sarcoma and standardize medical practices.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Ranska, 69008
- Leon Berard Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- soft tissue sarcoma, histologically proven
- tumor size > 5 cm (SBR grade 2) or whatever size (SBR grade 3)
- complete excision (R0 or R1)
- no metastasis (checked by spiral chest CT)
- social security covered
- informed signed consent
Exclusion Criteria:
- bone, visceral, uterine, retroperitoneal sarcoma
- GIST
- other malignant tumor
- patients over 70, or for whom thoracic surgery is excluded
- pneumoconiosis or known system disease
- breast feeding or pregnant woman
- patient unable to undergo trail medical follow up for geographic, social or psychological reasons
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: chest radiography
clinical exam + chest radiography every 3 months during 2 years and every 6 months during 1 year
|
surveillance by radiography of chest every 3 months the first 2 years then every 6 month the third, forth and fifth years
|
|
Active Comparator: chest CT
clinical exam + Chest CT every 3 months during 2 years and every 6 months during 1 year
|
surveillance by CT of chest every 3 months the first 2 years then every 6 month the third, forth and fifth years
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proportion of patients having an isolated and operable pulmonary relapse
Aikaikkuna: 2 years
|
% of patients having resectable or resected lung metastasis after 2 years of surveillance
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
evaluate quality of life
Aikaikkuna: every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
questionnaire STAI
|
every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
|
evaluate free disease survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Time between date of inclusion and date of clinical or radiological progression
|
5 years
|
|
evaluate overall survival
Aikaikkuna: 5 years
|
time between date of inclusion and date of death (whatever the cause is)
|
5 years
|
|
evaluate irradiation received
Aikaikkuna: 2 years
|
measure of PDL (product dose length) for chest CT measure of PDS (product dose surface) for chest radiograph
|
2 years
|
|
estimate false positive rate
Aikaikkuna: 2 years
|
patients operated for non metastatic lesions patients monitored for non metastatic nodules
|
2 years
|
|
evaluate global health
Aikaikkuna: every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
using scale of pain EVA
|
every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
|
medico economic evaluation
Aikaikkuna: 5 years
|
sum of direct and indirect costs
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASSANDRE - 1108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset chest radiography
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationValmis