- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01612481
Phase II Study Evaluating Strategies of Lung Surveillance of Patients Operated of High Grade Soft Tissue Sarcoma
Phase II Study Evaluating Strategies of Lung Surveillance of Patients Operated of High Grade Soft Tissue Sarcoma: Chest Radiograph Versus Chest CT
Cancer surveillance has a significant cost and generate anxiety for the patient.
It is important to avoid exams that will not modify health support or whose results wont allow to decide.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cancer surveillance has a significant cost and generate anxiety for the patient.
It is important to avoid exams that will not modify health support or whose results wont allow to decide.
Our study will help rationalise surveillance of soft tissue sarcoma and standardize medical practices.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
-
Lille, Francie, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Francie, 69008
- Léon Bérard Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- soft tissue sarcoma, histologically proven
- tumor size > 5 cm (SBR grade 2) or whatever size (SBR grade 3)
- complete excision (R0 or R1)
- no metastasis (checked by spiral chest CT)
- social security covered
- informed signed consent
Exclusion Criteria:
- bone, visceral, uterine, retroperitoneal sarcoma
- GIST
- other malignant tumor
- patients over 70, or for whom thoracic surgery is excluded
- pneumoconiosis or known system disease
- breast feeding or pregnant woman
- patient unable to undergo trail medical follow up for geographic, social or psychological reasons
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: chest radiography
clinical exam + chest radiography every 3 months during 2 years and every 6 months during 1 year
|
surveillance by radiography of chest every 3 months the first 2 years then every 6 month the third, forth and fifth years
|
Aktivní komparátor: chest CT
clinical exam + Chest CT every 3 months during 2 years and every 6 months during 1 year
|
surveillance by CT of chest every 3 months the first 2 years then every 6 month the third, forth and fifth years
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
proportion of patients having an isolated and operable pulmonary relapse
Časové okno: 2 years
|
% of patients having resectable or resected lung metastasis after 2 years of surveillance
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
evaluate quality of life
Časové okno: every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
questionnaire STAI
|
every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
evaluate free disease survival
Časové okno: 5 years
|
Time between date of inclusion and date of clinical or radiological progression
|
5 years
|
evaluate overall survival
Časové okno: 5 years
|
time between date of inclusion and date of death (whatever the cause is)
|
5 years
|
evaluate irradiation received
Časové okno: 2 years
|
measure of PDL (product dose length) for chest CT measure of PDS (product dose surface) for chest radiograph
|
2 years
|
estimate false positive rate
Časové okno: 2 years
|
patients operated for non metastatic lesions patients monitored for non metastatic nodules
|
2 years
|
evaluate global health
Časové okno: every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
using scale of pain EVA
|
every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
medico economic evaluation
Časové okno: 5 years
|
sum of direct and indirect costs
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASSANDRE - 1108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na chest radiography
-
LeMaitre VascularNábor