Fáze II studie hodnotící strategie plicního sledování pacientů operovaných pro vysoce maligní sarkom měkkých tkání (CASSANDRE)
12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Fáze II studie vyhodnocující strategie plicního sledování pacientů operovaných pro vysoce maligní sarkomy měkkých tkání: hrudní rentgen versus hrudní CT
Karcinologický dohled má významné náklady a u pacienta vyvolává úzkost.
Je důležité vyhnout se vyšetřením, která nezmění zdravotní péči nebo jejichž výsledky neumožní rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dohled nad rakovinou má významné náklady a u pacienta vyvolává úzkost.
Je důležité vyhnout se vyšetřením, která nezmění zdravotní podporu nebo jejichž výsledky neumožní rozhodnutí.
Naše studie pomůže racionalizovat dohled nad sarkomy měkkých tkání a standardizovat lékařské postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Francie, 69008
- Léon Bérard Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sarkom měkkých tkání, histologicky prokázaný
- velikost tumoru > 5 cm (SBR stupeň 2) nebo jakákoli velikost (SBR stupeň 3)
- úplná excize (R0 nebo R1)
- žádné metastázy (ověřeno spirálním CT hrudníku)
- zdravotní pojištění
- informovaný podepsaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- kostní, viscerální, děložní, retroperitoneální sarkom
- GIST
- jiný maligní tumor
- pacienti nad 70 let nebo ti, u kterých je vyloučen hrudní chirurgický zákrok
- pneumokoniosa nebo známé systémové onemocnění
- kojící nebo těhotná žena
- pacient neschopný podstoupit sledování v rámci studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rentgen hrudníku
klinické vyšetření + rentgen hrudníku každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu 1 roku
|
sledování rentgenem hrudníku každé 3 měsíce první 2 roky, poté každých 6 měsíců třetí, čtvrtý a pátý rok
|
|
Aktivní komparátor: CT hrudníku
klinické vyšetření + CT hrudníku každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu 1 roku
|
sledování pomocí CT hrudníku každé 3 měsíce první 2 roky, poté každých 6 měsíců třetí, čtvrtý a pátý rok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s izolovanou a operabilní plicní recidivou
Časové okno: 2 roky
|
% pacientů s resekovatelnými nebo resekovanými plicními metastázami po 2 letech sledování
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit kvalitu života
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců ve 3. roce
|
dotazník STAI
|
každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců ve 3. roce
|
|
vyhodnotit bezpříznakové přežití
Časové okno: 5 let
|
Čas mezi datem zařazení a datem klinické nebo radiologické progrese
|
5 let
|
|
vyhodnotit celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
čas mezi datem zařazení a datem úmrtí (bez ohledu na příčinu)
|
5 let
|
|
vyhodnotit přijaté ozařování
Časové okno: 2 roky
|
míra PDL (produkt dávka délka) pro CT hrudníku míra PDS (produkt dávka plocha) pro rentgen hrudníku
|
2 roky
|
|
odhadnout míru falešně pozitivních výsledků
Časové okno: 2 roky
|
pacienti operovaní pro nemetastatické léze pacienti sledovaní pro nemetastatické uzly
|
2 roky
|
|
vyhodnotit celkové zdraví
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců ve 3. roce
|
pomocí stupnice bolesti VAS
|
každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců ve 3. roce
|
|
medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: 5 let
|
součet přímých a nepřímých nákladů
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na rentgen hrudníku
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
LeMaitre VascularDokončeno