Estudo de Fase II a Avaliar Estratégias de Vigilância Pulmonar de Doentes Operados de Sarcoma de Partes Moles de Alto Grau (CASSANDRE)
12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Estudo de Fase II para Avaliação de Estratégias de Vigilância Pulmonar de Pacientes Operados de Sarcoma de Tecidos Moles de Alto Grau: Radiografia Torácica versus TC Torácica
A vigilância do cancro tem um custo significativo e gera ansiedade no paciente.
É importante evitar exames que não modifiquem o apoio à saúde ou cujos resultados não permitam decidir.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vigilância do cancro tem um custo significativo e gera ansiedade no paciente.
É importante evitar exames que não modifiquem o apoio à saúde ou cujos resultados não permitam tomar uma decisão.
O nosso estudo ajudará a racionalizar a vigilância do sarcoma dos tecidos moles e a normalizar as práticas médicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, França, 59020
- Oscar Lambret Center
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Lyon, França, 69008
- Leon Berard Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- sarcoma de tecidos moles, histologicamente comprovado
- tamanho do tumor > 5 cm (grau SBR 2) ou qualquer tamanho (grau SBR 3)
- excisão completa (R0 ou R1)
- sem metástases (verificado por TC torácica em espiral)
- coberto pela segurança social
- consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- sarcoma ósseo, visceral, uterino, retroperitoneal
- GIST
- outro tumor maligno
- pacientes com mais de 70 anos, ou para quem a cirurgia torácica está excluída
- pneumoconiose ou doença sistémica conhecida
- mulher a amamentar ou grávida
- paciente incapaz de realizar o acompanhamento médico do estudo por razões geográficas, sociais ou psicológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: radiografia torácica
exame clínico + radiografia torácica a cada 3 meses durante 2 anos e a cada 6 meses durante 1 ano
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vigilância por radiografia do tórax a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses no terceiro, quarto e quinto anos
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Comparador Ativo: TC torácica
exame clínico + TAC torácica a cada 3 meses durante 2 anos e a cada 6 meses durante 1 ano
|
vigilância por TC do tórax a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses no terceiro, quarto e quinto anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de doentes com uma recidiva pulmonar isolada e operável
Prazo: 2 anos
|
% de doentes com metástases pulmonares ressecáveis ou ressecadas após 2 anos de vigilância
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar qualidade de vida
Prazo: a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses no 3º ano
|
questionário STAI
|
a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses no 3º ano
|
|
avaliar sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
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Tempo entre a data de inclusão e a data de progressão clínica ou radiológica
|
5 anos
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avaliar a sobrevivência global
Prazo: 5 anos
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tempo entre a data de inclusão e a data de morte (independentemente da causa)
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5 anos
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avaliar a irradiação recebida
Prazo: 2 anos
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medida do PDL (produto dose comprimento) para TAC torácica medida do PDS (produto dose superfície) para radiografia torácica
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2 anos
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estimar a taxa de falsos positivos
Prazo: 2 anos
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doentes operados por lesões não metastáticas doentes monitorizados por nódulos não metastáticos
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2 anos
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|
avaliar a saúde global
Prazo: de 3 em 3 meses durante 2 anos e depois de 6 em 6 meses durante o 3.º ano
|
usando escala de dor EVA
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de 3 em 3 meses durante 2 anos e depois de 6 em 6 meses durante o 3.º ano
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avaliação médico-económica
Prazo: 5 anos
|
soma dos custos diretos e indiretos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .