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Phase-II-Studie zur Bewertung von Strategien zur Lungenüberwachung bei Patienten, die wegen eines hochgradigen Weichteilsarkoms operiert wurden (CASSANDRE)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Phase-II-Studie zur Bewertung von Strategien der Lungenüberwachung bei Patienten nach Operation eines High-Grade-Weichteilsarkoms: Röntgenthorax versus Thorax-CT

Die Krebsüberwachung verursacht erhebliche Kosten und erzeugt Ängste beim Patienten.

Es ist wichtig, Untersuchungen zu vermeiden, die die Gesundheitsversorgung nicht verändern oder deren Ergebnisse keine Entscheidungsgrundlage bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krebsüberwachung verursacht erhebliche Kosten und erzeugt Ängste beim Patienten.

Es ist wichtig, Untersuchungen zu vermeiden, die die Gesundheitsversorgung nicht verändern oder deren Ergebnisse keine Entscheidungsgrundlage bieten.

Unsere Studie wird dazu beitragen, die Überwachung von Weichteilsarkomen zu rationalisieren und medizinische Praktiken zu standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Léon Bérard Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weichteilsarkom, histologisch nachgewiesen
  • Tumorgröße > 5 cm (SBR Grad 2) oder beliebige Größe (SBR Grad 3)
  • vollständige Exzision (R0 oder R1)
  • keine Metastasen (überprüft durch Spiral-CT des Thorax)
  • Sozialversicherungsschutz
  • informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Knochen-, viszerale, uterine, retroperitoneale Sarkome
  • GIST
  • anderer bösartiger Tumor
  • Patienten über 70 Jahre oder bei denen Thoraxchirurgie ausgeschlossen ist
  • Pneumokoniose oder bekannte Systemerkrankung
  • stillende oder schwangere Frau
  • Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht an der medizinischen Nachsorge der Studie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Klinische Untersuchung + Röntgenaufnahme des Brustkorbs alle 3 Monate während 2 Jahren und alle 6 Monate während 1 Jahr
Verfahren: Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Überwachung durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle 6 Monate im dritten, vierten und fünften Jahr
Aktiver Komparator: Brust-CT
Klinische Untersuchung + Thorax-CT alle 3 Monate während 2 Jahren und alle 6 Monate während 1 Jahr
Verfahren: Brust-CT
Überwachung mittels CT des Thorax alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle 6 Monate im dritten, vierten und fünften Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem isolierten und operablen Lungenrückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
% der Patienten mit resektablen oder resezierten Lungenmetastasen nach 2 Jahren Überwachung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewerten
Zeitfenster: alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für das 3. Jahr
Fragebogen STAI
alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für das 3. Jahr
krankheitsfreies Überleben bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeitraum zwischen Einschlussdatum und Datum des klinischen oder radiologischen Fortschreitens
5 Jahre
Gesamtüberleben bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen Einschlussdatum und Todesdatum (unabhängig von der Ursache)
5 Jahre
Bestrahlung erhalten bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß für PDL (Produkt-Dosis-Länge) für Brust-CT, Maß für PDS (Produkt-Dosis-Oberfläche) für Thorax-Röntgen
2 Jahre
geschätzte Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten, die wegen nicht metastasierender Läsionen operiert wurden, Patienten, die wegen nicht metastasierender Knoten überwacht werden
2 Jahre
globale Gesundheit bewerten
Zeitfenster: alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für das 3. Jahr
unter Verwendung der EVA-Schmerzskala
alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für das 3. Jahr
medizinisch-ökonomische Bewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
Summe der direkten und indirekten Kosten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASSANDRE - 1108
  • 2011-A01016-35 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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