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Phase II Study Evaluating Strategies of Lung Surveillance of Patients Operated of High Grade Soft Tissue Sarcoma

28. Juli 2016 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Phase II Study Evaluating Strategies of Lung Surveillance of Patients Operated of High Grade Soft Tissue Sarcoma: Chest Radiograph Versus Chest CT

Cancer surveillance has a significant cost and generate anxiety for the patient.

It is important to avoid exams that will not modify health support or whose results wont allow to decide.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cancer surveillance has a significant cost and generate anxiety for the patient.

It is important to avoid exams that will not modify health support or whose results wont allow to decide.

Our study will help rationalise surveillance of soft tissue sarcoma and standardize medical practices.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Dijon, Frankreich, 21079
    - Centre Georges Francois Leclerc
  - Lille, Frankreich, 59020
    - Oscar Lambret Center
  - Lyon, Frankreich, 69008
    - Leon Berard Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

soft tissue sarcoma, histologically proven
tumor size > 5 cm (SBR grade 2) or whatever size (SBR grade 3)
complete excision (R0 or R1)
no metastasis (checked by spiral chest CT)
social security covered
informed signed consent

Exclusion Criteria:

bone, visceral, uterine, retroperitoneal sarcoma
GIST
other malignant tumor
patients over 70, or for whom thoracic surgery is excluded
pneumoconiosis or known system disease
breast feeding or pregnant woman
patient unable to undergo trail medical follow up for geographic, social or psychological reasons

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: chest radiography clinical exam + chest radiography every 3 months during 2 years and every 6 months during 1 year	Verfahren: chest radiography surveillance by radiography of chest every 3 months the first 2 years then every 6 month the third, forth and fifth years
Aktiver Komparator: chest CT clinical exam + Chest CT every 3 months during 2 years and every 6 months during 1 year	Verfahren: chest CT surveillance by CT of chest every 3 months the first 2 years then every 6 month the third, forth and fifth years

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
proportion of patients having an isolated and operable pulmonary relapse Zeitfenster: 2 years	% of patients having resectable or resected lung metastasis after 2 years of surveillance	2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
evaluate quality of life Zeitfenster: every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year	questionnaire STAI	every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
evaluate free disease survival Zeitfenster: 5 years	Time between date of inclusion and date of clinical or radiological progression	5 years
evaluate overall survival Zeitfenster: 5 years	time between date of inclusion and date of death (whatever the cause is)	5 years
evaluate irradiation received Zeitfenster: 2 years	measure of PDL (product dose length) for chest CT measure of PDS (product dose surface) for chest radiograph	2 years
estimate false positive rate Zeitfenster: 2 years	patients operated for non metastatic lesions patients monitored for non metastatic nodules	2 years
evaluate global health Zeitfenster: every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year	using scale of pain EVA	every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
medico economic evaluation Zeitfenster: 5 years	sum of direct and indirect costs	5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

Hauptermittler: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CASSANDRE - 1108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Weichteilsarkom

University of Cyprus
University of Jaen; University of Crete; VU University of Amsterdam

Rekrutierung

Life Skills 101 Machbarkeitsstudie (LEVELUP1)

Soft Skills

Zypern, Griechenland, Niederlande, Spanien

Klinische Studien zur chest radiography

LeMaitre Vascular

Rekrutierung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biologischen XenoSure-Pflasters bei der Anwendung der Herzreparatur

Herzkrankheiten

China
Reckitt Benckiser Inc.

Abgeschlossen

Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von 3 vermarkteten Produkten mit 200 mg Guaifenesin bei gesunden Freiwilligen.

Gesunde Probanden

Phase II Study Evaluating Strategies of Lung Surveillance of Patients Operated of High Grade Soft Tissue Sarcoma