Fase II-studie som evaluerer strategier for lungeovervåking av pasienter operert for høggradig bløtvevssarkom (CASSANDRE)
12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Fase II-studie som evaluerer strategier for lungeovervåkning av pasienter operert for høygradig bløtvevssarkom: Brystradiografi versus bryst CT
Kreftovervåkning har en betydelig kostnad og skaper angst for pasienten.
Det er viktig å unngå undersøkelser som ikke vil endre helsestøtten eller hvis resultater ikke vil tillate å ta en beslutning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftovervåkning har en betydelig kostnad og skaper angst for pasienten.
Det er viktig å unngå undersøkelser som ikke vil endre helsestøtten eller hvis resultater ikke vil tillate avgjørelser.
Vår studie vil bidra til å rasjonalisere overvåkingen av bløtvevssarkom og standardisere medisinske praksiser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Leon Berard Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mykvevssarkom, histologisk bekreftet
- tumorstørrelse > 5 cm (SBR grad 2) eller uansett størrelse (SBR grad 3)
- fullstendig eksisjon (R0 eller R1)
- ingen metastaser (kontrollert med spiral thorax CT)
- dekket av trygd
- informert underskrevet samtykke
Eksklusjonskriterier:
- beinsarkom, visceralt sarkom, livmorhulesarkom, retroperitonealt sarkom
- GIST
- annen ondartet svulst
- pasienter over 70 år, eller hvor thoraxkirurgi er utelukket
- pneumokoniose eller kjent systemisk sykdom
- ammende eller gravid kvinne
- pasient som ikke kan gjennomgå studiens medisinske oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: brystradiografi
klinisk undersøkelse + thorax-røntgen hver 3. måned i løpet av 2 år og hver 6. måned i løpet av 1 år
|
overvåking med røntgen av brystkassen hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned i det tredje, fjerde og femte året
|
|
Aktiv komparator: bryst CT
klinisk undersøkelse + CT av brystet hver 3. måned i løpet av 2 år og hver 6. måned i løpet av 1 år
|
overvåkning med CT av brystkassen hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned det tredje, fjerde og femte året
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av pasienter med en isolert og operabel lunge-recidiv
Tidsramme: 2 år
|
% av pasienter med resektable eller resekerte lunge metastaser etter 2 års overvåkning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere livskvalitet
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i det 3. året
|
spørreskjema STAI
|
hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i det 3. året
|
|
evaluere sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid mellom inkluderingsdato og klinisk eller radiologisk progresjonsdato
|
5 år
|
|
evaluere total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tid mellom inklusjonsdato og dødsdato (uansett årsak)
|
5 år
|
|
evaluere mottatt bestråling
Tidsramme: 2 år
|
måling av PDL (produktdose-lengde) for bryst-CT måling av PDS (produktdose-overflate) for bryst-røntgen
|
2 år
|
|
estimere falsk positiv rate
Tidsramme: 2 år
|
pasienter operert for ikke-metastatiske lesjoner pasienter overvåket for ikke-metastatiske noduler
|
2 år
|
|
evaluere global helse
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i det 3. året
|
ved hjelp av smerteskalaen EVA
|
hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i det 3. året
|
|
medisinsk økonomisk evaluering
Tidsramme: 5 år
|
summen av direkte og indirekte kostnader
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .