Étude de phase II évaluant les stratégies de surveillance pulmonaire des patients opérés d'un sarcome des tissus mous de haut grade (CASSANDRE)
12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Étude de phase II évaluant les stratégies de surveillance pulmonaire des patients opérés d'un sarcome des tissus mous de haut grade : radiographie thoracique versus scanner thoracique
La surveillance du cancer a un coût significatif et génère de l'anxiété pour le patient.
Il est important d'éviter les examens qui ne modifieront pas la prise en charge de la santé ou dont les résultats ne permettront pas de décider.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance du cancer a un coût significatif et génère de l'anxiété pour le patient.
Il est important d'éviter les examens qui ne modifieront pas la prise en charge médicale ou dont les résultats ne permettront pas de prendre une décision.
Notre étude aidera à rationaliser la surveillance des sarcomes des tissus mous et à standardiser les pratiques médicales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, France, 59020
- Oscar Lambret Center
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Lyon, France, 69008
- Leon Berard Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- sarcome des tissus mous, prouvé histologiquement
- taille de la tumeur > 5 cm (grade SBR 2) ou toute taille (grade SBR 3)
- exérèse complète (R0 ou R1)
- pas de métastase (vérifié par scanner thoracique spiralé)
- couverture sécurité sociale
- consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- sarcome osseux, viscéral, utérin, rétropéritonéal
- GIST
- autre tumeur maligne
- patients de plus de 70 ans, ou pour qui la chirurgie thoracique est exclue
- pneumoconiose ou maladie systémique connue
- femme allaitante ou enceinte
- patient incapable de suivre le suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: radiographie thoracique
examen clinique + radiographie pulmonaire tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant 1 an
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surveillance par radiographie du thorax tous les 3 mois les 2 premières années, puis tous les 6 mois les troisième, quatrième et cinquième années
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Comparateur actif: CT thoracique
examen clinique + TDM thoracique tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant 1 an
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surveillance par scanner thoracique tous les 3 mois les 2 premières années, puis tous les 6 mois les troisième, quatrième et cinquième années
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de patients présentant une récidive pulmonaire isolée et opérable
Délai: 2 ans
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% de patients ayant des métastases pulmonaires résécables ou réséquées après 2 ans de surveillance
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la qualité de vie
Délai: tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pour la 3e année
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questionnaire STAI
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tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pour la 3e année
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évaluer la survie sans maladie
Délai: 5 ans
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Temps entre la date d'inclusion et la date de progression clinique ou radiologique
|
5 ans
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évaluer la survie globale
Délai: 5 ans
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délai entre la date d'inclusion et la date de décès (quelle qu'en soit la cause)
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5 ans
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évaluer l'irradiation reçue
Délai: 2 ans
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mesure du PDL (produit dose longueur) pour la tomodensitométrie thoracique mesure du PDS (produit dose surface) pour la radiographie thoracique
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2 ans
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estimer le taux de faux positifs
Délai: 2 ans
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patients opérés pour des lésions non métastatiques patients suivis pour des nodules non métastatiques
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2 ans
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évaluer la santé mondiale
Délai: tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant la 3e année
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utilisant l'échelle de douleur EVA
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tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant la 3e année
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évaluation médico-économique
Délai: 5 ans
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somme des coûts directs et indirects
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (Estimé)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .