II. fázisú vizsgálat a magas fokú lágyrész-szarkómából operált betegek tüdőfelügyeleti stratégiáinak értékeléséről (CASSANDRE)
2026. március 12. frissítette: Centre Oscar Lambret
II. fázisú vizsgálat, amely a magas fokú lágyrész-szarkómából megoperált betegek tüdőfelügyeleti stratégiáit értékeli: mellkasröntgen versus mellkas-CT
A rákfelügyelet jelentős költségekkel jár és szorongást generál a beteg számára.
Fontos elkerülni az olyan vizsgálatokat, amelyek nem módosítják az egészségügyi támogatást, vagy amelyek eredményei nem teszik lehetővé a döntést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákfelügyelet jelentős költségekkel jár és szorongást generál a beteg számára.
Fontos elkerülni az olyan vizsgálatokat, amelyek nem módosítják az egészségügyi támogatást, vagy amelyek eredményei nem teszik lehetővé a döntést.
Tanulmányunk segít racionalizálni a lágyrész szarkóma felügyeletét és szabványosítani az orvosi gyakorlatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Leon Berard Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lágyrész-szarkóma, hisztológiailag igazolt
- daganatméret > 5 cm (SBR 2. fokozat) vagy bármilyen méret (SBR 3. fokozat)
- teljes eltávolítás (R0 vagy R1)
- nincs áttét (spirális mellkasi CT-vel ellenőrizve)
- társadalombiztosítási lefedettség
- tájékoztatott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- csont-, zsigeri-, méh-, retroperitoneális szarkóma
- GIST
- más rosszindulatú daganat
- 70 év feletti betegek, vagy akiknél a mellkassebészet kizárt
- pneumokonízis vagy ismert rendszerbetegség
- szoptató vagy terhes nő
- beteg, aki földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okokból nem tudja végigkövetni a vizsgálat orvosi nyomon követését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mellkas röntgen
klinikai vizsgálat + mellkasröntgen 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 1 évig
|
mellkas röntgenfelvétel általi megfigyelés 3 havonta az első 2 évben, majd 6 havonta a harmadik, negyedik és ötödik évben
|
|
Aktív összehasonlító: mellkas CT
klinikai vizsgálat + mellkas CT 3 havonta 2 éven át és 6 havonta 1 éven át
|
mellkas CT-vel történő megfigyelése 3 havonta az első 2 évben, majd 6 havonta a harmadik, negyedik és ötödik évben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek aránya, akiknél izolált és műthető tüdői recidíva alakul ki
Időkeret: 2 év
|
% a betegeknek, akiknek 2 éves megfigyelés után reszekálható vagy reszekált tüdőáttétje volt
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség értékelése
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta, majd a 3. évben 6 havonta
|
kérdőív STAI
|
2 éven keresztül 3 havonta, majd a 3. évben 6 havonta
|
|
értékelje a betegségmentes túlélést
Időkeret: 5 év
|
Az inklúzió dátuma és a klinikai vagy radiológiai progresszió dátuma közötti idő
|
5 év
|
|
teljes túlélés értékelése
Időkeret: 5 év
|
a bekerülési dátum és a halálozás dátuma közötti idő (bármi legyen is az oka)
|
5 év
|
|
értékelje a kapott sugárzást
Időkeret: 2 év
|
mellkas CT vizsgálathoz a PDL (termék dózishossz) mérőszáma, mellkas röntgenvizsgálathoz a PDS (termék dózisfelület) mérőszáma
|
2 év
|
|
becsült hamis pozitív arány
Időkeret: 2 év
|
nem metastatikus elváltozások miatt operált betegek, nem metastatikus csomók miatt megfigyelt betegek
|
2 év
|
|
értékelje a globális egészséget
Időkeret: minden 3 hónapban 2 évig, majd minden 6 hónapban a 3. évben
|
a fájdalom EVA-skálájának használatával
|
minden 3 hónapban 2 évig, majd minden 6 hónapban a 3. évben
|
|
medicinai-gazdasági értékelés
Időkeret: 5 év
|
a közvetlen és közvetett költségek összege
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 4.
Első közzététel (Becsült)
2012. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .