Fase II-studie naar strategieën voor longsurveillance bij patiënten geopereerd aan hooggradig wekedelensarcoom (CASSANDRE)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Fase II-studie ter evaluatie van strategieën voor longbewaking bij patiënten geopereerd aan hooggradig wekedelensarcoom: thoraxfoto versus thorax-CT
Kankerbewaking heeft aanzienlijke kosten en veroorzaakt angst bij de patiënt.
Het is belangrijk om onderzoeken te vermijden die de gezondheidsondersteuning niet zullen veranderen of waarvan de resultaten geen beslissing mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerbewaking heeft aanzienlijke kosten en veroorzaakt angst bij de patiënt.
Het is belangrijk om onderzoeken te vermijden die de gezondheidsondersteuning niet zullen wijzigen of waarvan de resultaten niet toelaten om een beslissing te nemen.
Onze studie zal helpen bij het rationaliseren van de bewaking van wekedelensarcomen en het standaardiseren van medische praktijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Leon Berard Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- weke delen sarcoom, histologisch bewezen
- tumorgrootte > 5 cm (SBR graad 2) of elke grootte (SBR graad 3)
- volledige excisie (R0 of R1)
- geen metastasen (gecontroleerd door spiraalvormige thorax CT)
- verzekerd via sociale zekerheid
- ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- bot-, visceraal-, uterus-, retroperitoneaal sarcoom
- GIST
- andere kwaadaardige tumor
- patiënten ouder dan 70 jaar, of voor wie thoraxchirurgie is uitgesloten
- pneumoconiose of bekende systeemziekte
- borstvoeding gevende of zwangere vrouw
- patiënt die om geografische, sociale of psychologische redenen niet in staat is tot medische follow-up van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: thoraxfoto
klinisch onderzoek + thoraxfoto elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 1 jaar
|
surveillance door middel van radiografie van de borstkas elke 3 maanden de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden het derde, vierde en vijfde jaar
|
|
Actieve vergelijker: thorax CT
klinisch onderzoek + CT-scan van de borstkas elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 1 jaar
|
surveillance door CT van de borst elke 3 maanden de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden het derde, vierde en vijfde jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proportie van patiënten met een geïsoleerde en operabele pulmonale recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
% van de patiënten met reseceerbare of gereseceerde longmetastasen na 2 jaar surveillance
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven evalueren
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden voor het 3e jaar
|
vragenlijst STAI
|
elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden voor het 3e jaar
|
|
beoordeel ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tussen datum van inclusie en datum van klinische of radiologische progressie
|
5 jaar
|
|
evalueer de totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
tijd tussen datum van inclusie en datum van overlijden (ongeacht de oorzaak)
|
5 jaar
|
|
evalueren ontvangen bestraling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
maatstaf voor PDL (product dosis lengte) voor thorax CT maatstaf voor PDS (product dosis oppervlak) voor thoraxfoto
|
2 jaar
|
|
schatting vals-positief percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
patiënten geopereerd voor niet-metastatische laesies patiënten gecontroleerd voor niet-metastatische knobbeltjes
|
2 jaar
|
|
evalueer wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden in het 3e jaar
|
met behulp van de pijnschaal EVA
|
elke 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden in het 3e jaar
|
|
medico-economische evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
som van directe en indirecte kosten
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .