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Studio di Fase II che valuta le strategie di sorveglianza polmonare in pazienti operati per sarcoma dei tessuti molli di alto grado (CASSANDRE)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio di Fase II per Valutare le Strategie di Sorveglianza Polmonare nei Pazienti Operati di Sarcoma dei Tessuti Molli di Alto Grado: Radiografia del Torace Versus TC del Torace

La sorveglianza del cancro ha un costo significativo e genera ansia per il paziente.

È importante evitare esami che non modificheranno il supporto sanitario o i cui risultati non permetteranno di decidere.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sorveglianza del cancro ha un costo significativo e genera ansia per il paziente.

È importante evitare esami che non modificheranno il supporto sanitario o i cui risultati non permetteranno di decidere.

Il nostro studio aiuterà a razionalizzare la sorveglianza del sarcoma dei tessuti molli e a standardizzare le pratiche mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Francia, 69008
        • Léon Bérard Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sarcoma dei tessuti molli, istologicamente dimostrato
  • dimensione del tumore > 5 cm (grado SBR 2) o qualsiasi dimensione (grado SBR 3)
  • escissione completa (R0 o R1)
  • nessuna metastasi (verificata mediante TC toracica spirale)
  • copertura della sicurezza sociale
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • sarcoma osseo, viscerale, uterino, retroperitoneale
  • GIST
  • altro tumore maligno
  • pazienti di età superiore a 70 anni, o per i quali è esclusa la chirurgia toracica
  • pneumoconiosi o malattia sistemica nota
  • donne in allattamento o in gravidanza
  • paziente incapace di sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: radiografia del torace
esame clinico + radiografia del torace ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per 1 anno
Procedura: radiografia del torace
sorveglianza mediante radiografia del torace ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi nel terzo, quarto e quinto anno
Comparatore attivo: tomografia computerizzata toracica
esame clinico + TC torace ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per 1 anno
Procedura: TAC del torace
sorveglianza mediante TC del torace ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi durante il terzo, quarto e quinto anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di pazienti con una recidiva polmonare isolata e operabile
Lasso di tempo: 2 anni
% di pazienti con metastasi polmonare resecabile o resecata dopo 2 anni di sorveglianza
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni poi ogni 6 mesi per il 3° anno
questionario STAI
ogni 3 mesi per 2 anni poi ogni 6 mesi per il 3° anno
valutare la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo tra la data di inclusione e la data di progressione clinica o radiologica
5 anni
valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
tempo tra la data di inclusione e la data di morte (indipendentemente dalla causa)
5 anni
valutare l'irradiazione ricevuta
Lasso di tempo: 2 anni
misura del PDL (product dose length) per la TC toracica misura del PDS (product dose surface) per la radiografia toracica
2 anni
stimare il tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 2 anni
pazienti operati per lesioni non metastatiche pazienti monitorati per noduli non metastatici
2 anni
valutare la salute globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per il 3° anno
utilizzando la scala del dolore EVA
ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per il 3° anno
valutazione medico-economica
Lasso di tempo: 5 anni
somma dei costi diretti e indiretti
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASSANDRE - 1108
  • 2011-A01016-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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