Phase II Study Evaluating Strategies of Lung Surveillance of Patients Operated of High Grade Soft Tissue Sarcoma
28 luglio 2016 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
Phase II Study Evaluating Strategies of Lung Surveillance of Patients Operated of High Grade Soft Tissue Sarcoma: Chest Radiograph Versus Chest CT
Cancer surveillance has a significant cost and generate anxiety for the patient.
It is important to avoid exams that will not modify health support or whose results wont allow to decide.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cancer surveillance has a significant cost and generate anxiety for the patient.
It is important to avoid exams that will not modify health support or whose results wont allow to decide.
Our study will help rationalise surveillance of soft tissue sarcoma and standardize medical practices.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Francia, 69008
- Leon Berard Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- soft tissue sarcoma, histologically proven
- tumor size > 5 cm (SBR grade 2) or whatever size (SBR grade 3)
- complete excision (R0 or R1)
- no metastasis (checked by spiral chest CT)
- social security covered
- informed signed consent
Exclusion Criteria:
- bone, visceral, uterine, retroperitoneal sarcoma
- GIST
- other malignant tumor
- patients over 70, or for whom thoracic surgery is excluded
- pneumoconiosis or known system disease
- breast feeding or pregnant woman
- patient unable to undergo trail medical follow up for geographic, social or psychological reasons
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: chest radiography
clinical exam + chest radiography every 3 months during 2 years and every 6 months during 1 year
|
surveillance by radiography of chest every 3 months the first 2 years then every 6 month the third, forth and fifth years
|
|
Comparatore attivo: chest CT
clinical exam + Chest CT every 3 months during 2 years and every 6 months during 1 year
|
surveillance by CT of chest every 3 months the first 2 years then every 6 month the third, forth and fifth years
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
proportion of patients having an isolated and operable pulmonary relapse
Lasso di tempo: 2 years
|
% of patients having resectable or resected lung metastasis after 2 years of surveillance
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
evaluate quality of life
Lasso di tempo: every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
questionnaire STAI
|
every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
|
evaluate free disease survival
Lasso di tempo: 5 years
|
Time between date of inclusion and date of clinical or radiological progression
|
5 years
|
|
evaluate overall survival
Lasso di tempo: 5 years
|
time between date of inclusion and date of death (whatever the cause is)
|
5 years
|
|
evaluate irradiation received
Lasso di tempo: 2 years
|
measure of PDL (product dose length) for chest CT measure of PDS (product dose surface) for chest radiograph
|
2 years
|
|
estimate false positive rate
Lasso di tempo: 2 years
|
patients operated for non metastatic lesions patients monitored for non metastatic nodules
|
2 years
|
|
evaluate global health
Lasso di tempo: every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
using scale of pain EVA
|
every 3 months for 2 years then every 6 months for the 3rd year
|
|
medico economic evaluation
Lasso di tempo: 5 years
|
sum of direct and indirect costs
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASSANDRE - 1108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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