Fase II-studie, der evaluerer strategier for lungeovervågning af patienter opereret for højgradigt blødtvævssarkom (CASSANDRE)
12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret
Fase II-studie, der evaluerer strategier for lungescreening af patienter opereret for højgradigt bløddelelsarkom: Brystradiografi versus bryst-CT
Kraeftovervågning har en betydelig omkostning og genererer angst for patienten.
Det er vigtigt at undgå undersøgelser, der ikke vil ændre sundhedsstøtten, eller hvis resultater ikke vil tillade at træffe en beslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraeftovervågning har en betydelig omkostning og generer angst for patienten.
Det er vigtigt at undgå undersøgelser, der ikke vil ændre sundhedsstøtten eller hvis resultater ikke vil tillade en beslutning.
Vores studie vil hjælpe med at rationalisere overvågningen af bløddelssarkom og standardisere medicinske praksisser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrig, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Leon Berard Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bløddele sarkom, histologisk bevist
- tumørstørrelse > 5 cm (SBR grad 2) eller enhver størrelse (SBR grad 3)
- fuldstændig ekscision (R0 eller R1)
- ingen metastaser (kontrolleret med spiral bryst CT)
- dækket af sygesikring
- informet underskrevet samtykke
Eksklusionskriterier:
- knogle-, visceral-, livmoder-, retroperitoneal sarkom
- GIST
- anden ondartet tumor
- patienter over 70, eller for hvem thoraxkirurgi er udelukket
- pneumokoniose eller kendt systemisk sygdom
- amme eller gravid kvinde
- patient ude af stand til at gennemgå forsøgets medicinske opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: brystradiografi
klinisk undersøgelse + thorax radiografi hver 3. måned i løbet af 2 år og hver 6. måned i løbet af 1 år
|
overvågning ved røntgenbillede af brystkassen hver 3. måned de første 2 år, derefter hver 6. måned i det tredje, fjerde og femte år
|
|
Aktiv komparator: thorax CT
klinisk undersøgelse + CT-skanning af brystet hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 1 år
|
overvågning ved CT af brystet hver 3. måned de første 2 år, derefter hver 6. måned det tredje, fjerde og femte år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter med en isoleret og operabel lunge-relaps
Tidsramme: 2 år
|
% af patienter med resektable eller resekterede lunge metastaser efter 2 års overvågning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluer livskvalitet
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i det 3. år
|
spørgeskema STAI
|
hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i det 3. år
|
|
evaluer sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid mellem dato for inklusion og dato for klinisk eller radiologisk progression
|
5 år
|
|
evaluere overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tid mellem inklusionsdato og dødsdato (uanset årsagen)
|
5 år
|
|
evaluer stråling modtaget
Tidsramme: 2 år
|
mål for PDL (produkt dosis længde) for bryst CT mål for PDS (produkt dosis overflade) for bryst røntgen
|
2 år
|
|
estimere falsk positiv rate
Tidsramme: 2 år
|
patienter opereret for ikke-metastatiske læsioner patienter overvåget for ikke-metastatiske knuder
|
2 år
|
|
evaluere global sundhed
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i det 3. år
|
ved brug af smerteskala EVA
|
hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i det 3. år
|
|
medicinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: 5 år
|
summen af direkte og indirekte omkostninger
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (Anslået)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .