Фаза II исследования по оценке стратегий наблюдения за лёгкими у пациентов, прооперированных по поводу высокозлокачественной саркомы мягких тканей (CASSANDRE)
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Фаза II исследования по оценке стратегий наблюдения за лёгкими у пациентов, оперированных по поводу высокозлокачественной саркомы мягких тканей: рентгенография органов грудной клетки в сравнении с КТ органов грудной клетки
Наблюдение за раком связано со значительными затратами и вызывает беспокойство у пациента.
Важно избегать обследований, которые не изменят медицинскую помощь или результаты которых не позволят принять решение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдение за раком сопряжено со значительными затратами и вызывает тревогу у пациента.
Важно избегать обследований, которые не изменят медицинскую поддержку или чьи результаты не позволят принять решение.
Наше исследование поможет рационализировать наблюдение за саркомой мягких тканей и стандартизировать медицинскую практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Франция, 69008
- Leon Berard Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- саркома мягких тканей, подтвержденная гистологически
- размер опухоли > 5 см (степень SBR 2) или любой размер (степень SBR 3)
- полное иссечение (R0 или R1)
- отсутствие метастазов (проверено спиральной КТ грудной клетки)
- наличие медицинской страховки
- информированное письменное согласие
Критерии исключения:
- костная, висцеральная, маточная, забрюшинная саркома
- GIST
- другие злокачественные опухоли
- пациенты старше 70 лет или те, кому противопоказана торакальная хирургия
- пневмокониоз или известное системное заболевание
- кормящая грудью или беременная женщина
- пациент, не способный пройти медицинское наблюдение в ходе исследования по географическим, социальным или психологическим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рентгенография грудной клетки
клиническое обследование + рентгенография грудной клетки каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 1 года
|
наблюдение с помощью рентгенографии грудной клетки каждые 3 месяца в первые 2 года, затем каждые 6 месяцев в третий, четвертый и пятый годы
|
|
Активный компаратор: КТ грудной клетки
клинический осмотр + КТ грудной клетки каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 1 года
|
наблюдение с помощью КТ грудной клетки каждые 3 месяца в первые 2 года, затем каждые 6 месяцев на третий, четвертый и пятый годы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с изолированным и операбельным лёгочным рецидивом
Временное ограничение: 2 года
|
% пациентов с резецируемыми или резецированными метастазами в лёгких после 2 лет наблюдения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить качество жизни
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года
|
опросник STAI
|
каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года
|
|
оценить выживаемость без заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между датой включения и датой клинической или радиологической прогрессии
|
5 лет
|
|
оценить общую выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
время между датой включения и датой смерти (независимо от причины)
|
5 лет
|
|
оценить полученное облучение
Временное ограничение: 2 года
|
мера PDL (произведение дозы и длины) для КТ грудной клетки мера PDS (произведение дозы и площади поверхности) для рентгенографии грудной клетки
|
2 года
|
|
оценить частоту ложных срабатываний
Временное ограничение: 2 года
|
пациенты, прооперированные по поводу неметастатических поражений пациенты, наблюдаемые по поводу неметастатических узелков
|
2 года
|
|
оценить глобальное здоровье
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года
|
с использованием шкалы боли EVA
|
каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года
|
|
медико-экономическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
сумма прямых и косвенных затрат
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .