Estudio de Fase II que Evalúa Estrategias de Vigilancia Pulmonar en Pacientes Operados de Sarcoma de Tejidos Blandos de Alto Grado (CASSANDRE)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Estudio de Fase II que Evalúa Estrategias de Vigilancia Pulmonar en Pacientes Operados de Sarcoma de Tejidos Blandos de Alto Grado: Radiografía de Tórax versus Tomografía Computarizada de Tórax
La vigilancia del cáncer tiene un coste significativo y genera ansiedad para el paciente.
Es importante evitar exámenes que no modifiquen el apoyo sanitario o cuyos resultados no permitan tomar decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vigilancia del cáncer tiene un coste significativo y genera ansiedad para el paciente.
Es importante evitar exámenes que no modificarán el apoyo sanitario o cuyos resultados no permitirán tomar decisiones.
Nuestro estudio ayudará a racionalizar la vigilancia del sarcoma de tejidos blandos y estandarizar las prácticas médicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
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Lyon, Francia, 69008
- Leon Berard Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sarcoma de tejidos blandos, histológicamente probado
- tamaño del tumor > 5 cm (grado SBR 2) o cualquier tamaño (grado SBR 3)
- excisión completa (R0 o R1)
- sin metástasis (verificado por TAC torácico espiral)
- cubierto por la seguridad social
- consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- sarcoma óseo, visceral, uterino, retroperitoneal
- GIST
- otro tumor maligno
- pacientes mayores de 70 años, o para quienes la cirugía torácica está excluida
- neumoconiosis o enfermedad sistémica conocida
- mujer lactante o embarazada
- paciente incapaz de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: radiografía de tórax
examen clínico + radiografía de tórax cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante 1 año
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vigilancia mediante radiografía de tórax cada 3 meses los primeros 2 años, luego cada 6 meses el tercer, cuarto y quinto año
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Comparador activo: CT de tórax
examen clínico + TAC torácico cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante 1 año
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vigilancia mediante TC de tórax cada 3 meses los primeros 2 años y luego cada 6 meses el tercer, cuarto y quinto año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de pacientes que presentan una recidiva pulmonar aislada y operable
Periodo de tiempo: 2 años
|
% de pacientes con metástasis pulmonar resecable o resecada después de 2 años de seguimiento
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante el tercer año
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cuestionario STAI
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cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante el tercer año
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evaluar la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de progresión clínica o radiológica
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5 años
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evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de muerte (cualquiera que sea la causa)
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5 años
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evaluar la irradiación recibida
Periodo de tiempo: 2 años
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medida de PDL (producto dosis longitud) para tomografía computarizada de tórax medida de PDS (producto dosis superficie) para radiografía de tórax
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2 años
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estimar la tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 2 años
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pacientes operados por lesiones no metastásicas pacientes monitoreados por nódulos no metastásicos
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2 años
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evaluar la salud global
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante el tercer año
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utilizando escala de dolor EVA
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cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante el tercer año
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evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: 5 años
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suma de costes directos e indirectos
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas PENEL, MD, Oscar Lambret Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASSANDRE - 1108
- 2011-A01016-35 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .