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乳がんにおけるアロマターゼ阻害剤療法による関節痛の治療 (AIA)

2013年2月11日 更新者:Baylor Breast Care Center

アロマターゼ阻害剤誘発関節痛:提案された管理アルゴリズム

アロマターゼ阻害剤は、エストロゲン受容体陽性 (ER+) の閉経後乳がん患者に対する最も効果的なアジュバント抗ホルモン療法であり、無病生存期間、再発までの時間、対側乳がんの点でタモキシフェンより優れていることが証明されています。 しかし、この薬を服用している女性の約半数は、アロマターゼ阻害剤誘発関節痛 (AIA) と呼ばれる重大な関節痛を発症します。 この薬は 5 年間服用する必要がありますが、関節痛は非常に厄介なため、最大 13% の人が関節痛のために服用を中止する可能性があり、無再発生存の可能性を犠牲にしています。 それにもかかわらず、AIAの病因も最適な管理も明確に理解されておらず、医師と患者の両方がかなり不満を抱いています.

したがって、研究者らは、AIA は新しい臨床アルゴリズムによって効果的に治療でき、問題の効果的な治療がアロマターゼ阻害剤 (AI) 療法のコンプライアンスの改善につながるという仮説を検証することを提案しています。 このアルゴリズムは、合理的かつ段階的な方法で、利用可能な証拠に基づく一連の介入を組み込んだ AIA を治療するためのクリニカル パスです。 介入には、鍼治療、鎮痛剤、体重負荷運動、およびその他の一般的に AIA に使用される治療法が含まれます。

治験責任医師は、補助 AI 療法を開始する 100 人の女性を登録し、各女性のベースラインの関節痛をアンケートと握力測定によって評価します。 研究者は、AIA を体系的に定量化して特徴付けるために、AI 治療中にこれらのテストを定期的に繰り返します。 研究の過程でAIAを発症した女性は臨床アルゴリズムに置かれ、研究者はアルゴリズムの導入後に関節痛が大幅に改善するかどうかを観察します(アンケートと握力測定によって測定)。 治験責任医師はまた、コンプライアンスが従来の対照と比較して改善されているかどうか、および少なくとも AIA を発症していない研究の女性よりも劣っていないかどうかを判断します。 最後に、研究者はベースラインで血清エストロゲンレベルを測定し、AI 治療中に定期的に測定して、AI の開始後のエストロゲンレベルの劇的な低下が有意な AIA と早期発症につながるかどうかを調査します。

この研究は、乳がんサバイバーの間で非常に一般的な痛みの原因を対象としており、痛みを軽減し、生活の質と服薬コンプライアンスを改善するための効果的な治療戦略を提供することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ステージ I-III ER+ 乳がん
  • 補助AI療法の開始
  • 次のいずれかによって定義される閉経後: 年齢 > 60 歳、両側卵巣摘出術の既往、無月経の 1 年間の無月経子宮および卵巣、または閉経後の範囲の血清エストラジオールおよび FSH 濃度と 6 か月間の無月経または以前の子宮摘出術

除外基準:

  • アロマターゼ阻害剤の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:関節痛の女性
アロマターゼ阻害剤療法で関節痛を発症した女性は、プロトコルで指定されているように、臨床アルゴリズムに配置されます。
他の名前:
  • アロマターゼ阻害剤
他の:関節痛のない女性
関節痛を発症していない女性は、引き続き関節の痛みと強度、および服薬コンプライアンスを測定します。 ただし、関節痛の緩和を目的とした臨床アルゴリズムには含まれません。
軽度の関節痛の場合、女性は次の介入を次の順序で試します: 1) 体重負荷運動プログラム、および 2) グルコサミンおよびコンドロイチンのサプリメント. 軽度から中等度の関節痛を持つ女性の場合、次の順序で介入を試みます: 1) 鍼治療、2) 必要に応じて 1 日 2 回のインドメタシン、3) 別のアロマターゼ阻害剤への切り替え、4) タモキシフェンへの切り替え。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬コンプライアンス
時間枠:9ヶ月
この研究の主な目的は、AIAの女性で提案されたアルゴリズムを使用して、関節痛のある女性とない女性の服薬コンプライアンスを推定することです。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムの使用によるAIA症状の改善
時間枠:9ヶ月
この研究の第 2 の目的は、エストロゲン レベルと関節痛の臨床的進展との相関関係と、アルゴリズムの使用による AIA 症状の大幅な改善です。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Polly Niravath, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月11日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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