- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01612728
유방암에서 아로마타제 억제제 치료로 인한 관절 통증 치료 (AIA)
Aromatase 억제제로 유발된 관절통: 제안된 관리 알고리즘
아로마타제 억제제는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 폐경 후 유방암 환자에게 가장 효과적인 보조 항호르몬 요법으로, 무병 생존, 재발 시간 및 반대측 유방암 측면에서 타목시펜보다 우수함이 입증되었습니다. 그러나 이 약을 복용하는 여성의 약 절반은 AIA(Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia)라고 하는 심각한 관절통을 겪게 됩니다. 이 약은 5년 동안 복용해야 하지만 관절 통증이 너무 심해서 최대 13%가 관절통으로 인해 조기에 중단하여 재발 없는 생존 가능성을 희생할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 AIA의 병인이나 최적의 관리가 명확하게 이해되지 않아 의사와 환자 모두 좌절하게 됩니다.
따라서 연구자들은 AIA가 새로운 임상 알고리즘에 의해 효과적으로 치료될 수 있고 문제의 효과적인 치료가 Aromatase Inhibitor(AI) 요법에 대한 순응도를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 알고리즘은 합리적이고 단계적인 방식으로 이용 가능한 증거에 기반한 일련의 개입을 포함하는 AIA 치료를 위한 임상 경로입니다. 개입에는 침술, 진통제, 체중 부하 운동 및 AIA에 일반적으로 사용되는 기타 요법이 포함됩니다.
조사관은 보조 AI 요법을 시작하는 100명의 여성을 등록하고 설문지와 악력 측정을 통해 각 여성의 기본 관절 통증을 평가합니다. 그런 다음 조사관은 AIA를 체계적으로 정량화하고 특성화하기 위해 AI 치료 중에 이러한 테스트를 주기적으로 반복합니다. 연구 과정에서 AIA가 발생한 여성은 임상 알고리즘에 배치될 것이며 조사관은 알고리즘을 적용한 후 관절 통증이 유의미하게 개선되는지(설문지 및 악력 측정으로 측정) 관찰할 것입니다. 조사관은 또한 과거 대조군과 비교하여 순응도가 개선되었는지, 그리고 적어도 AIA가 발병하지 않은 연구의 여성보다 열등하지 않은지 여부를 결정할 것입니다. 마지막으로 조사관은 기준선에서 혈청 에스트로겐 수치를 측정한 다음 AI 치료 중 주기적으로 AI 시작 후 에스트로겐 수치의 급격한 감소가 유의미한 AIA 및 조기 발병 시간으로 이어지는지 여부를 조사합니다.
이 연구는 유방암 생존자들 사이에서 매우 흔한 통증의 원인을 대상으로 하며 통증을 완화하고 삶의 질과 약물 순응도를 향상시키는 효과적인 치료 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- I-III기 ER+ 유방암
- 보조 AI 요법 시작
- 다음 중 하나로 정의된 폐경 후: 연령 >60세, 양측 난소 절제술 병력, 자궁 및 난소가 손상되지 않은 1년 동안의 무월경, 또는 6개월 동안 어느 하나의 무월경과 함께 폐경 후 범위의 혈청 에스트라디올 및 FSH 농도 또는 이전 자궁 절제술
제외 기준:
- 아로마타제 억제제의 이전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절통이 있는 여성
아로마타제 억제제 요법에서 관절 통증이 발생하는 여성은 프로토콜에 명시된 대로 임상 알고리즘에 배치됩니다.
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다른 이름들:
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다른: 관절통이 없는 여성
관절통이 발생하지 않는 여성은 계속해서 관절 통증과 근력을 측정하고 약물 순응도를 측정합니다.
그러나 관절 통증 완화를 위한 임상 알고리즘에는 포함되지 않습니다.
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경미한 관절통의 경우 여성은 1) 체중 부하 운동 프로그램, 2) 글루코사민 및 콘드로이틴 보충제의 순서로 중재를 시도합니다.
경증에서 중등도의 관절통이 있는 여성의 경우, 1) 침술, 2) 필요에 따라 매일 2회 인도메타신, 3) 다른 아로마타제 억제제로 전환, 4) 타목시펜으로 전환의 순서로 중재를 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 준수
기간: 9개월
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이 연구의 주요 목적은 AIA가 있는 여성에서 제안된 알고리즘을 사용하여 관절통이 있거나 없는 여성의 약물 순응도를 추정하는 것입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알고리즘을 이용한 AIA 증상 개선
기간: 9개월
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이 연구의 2차 목표는 에스트로겐 수치와 관절통의 임상적 발달의 상관 관계뿐만 아니라 알고리즘을 사용하여 AIA 증상을 크게 개선하는 것입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIA-001
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