- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01612728
Behandling för ledsmärtor på grund av aromatashämmarterapi vid bröstcancer (AIA)
Aromatashämmare-inducerad artralgi: en föreslagen hanteringsalgoritm
Aromatashämmare är den mest effektiva adjuvanta antihormonbehandlingen för östrogenreceptorpositiva (ER+) postmenopausala bröstcancerpatienter, med bevisad överlägsenhet gentemot tamoxifen vad gäller sjukdomsfri överlevnad, tid till återfall och kontralateral bröstcancer. Men ungefär hälften av kvinnorna som tar detta läkemedel kommer att utveckla betydande ledsmärtor, kallad Aromatashämmare-inducerad artralgi (AIA). Även om detta läkemedel bör tas i 5 år, kan ledsmärtan vara så besvärlig att upp till 13 % kan avbryta behandlingen i förtid på grund av artralgi, och därmed offra sin bästa chans att överleva utan återfall. Icke desto mindre är varken etiologin eller optimal hantering av AIA tydligt förstådd, vilket gör både läkare och patient ganska frustrerade.
Utredarna föreslår därför att man testar hypotesen att AIA effektivt kan behandlas med en ny klinisk algoritm, och att effektiv behandling av problemet kommer att leda till förbättrad följsamhet med Aromatashämmare (AI) terapi. Algoritmen är en klinisk väg för behandling av AIA som innefattar, på ett rationellt och stegvis sätt, en serie interventioner baserade på tillgänglig evidens. Interventioner inkluderar akupunktur, smärtstillande medicin, viktbärande träning och andra vanliga terapier för AIA.
Utredarna kommer att registrera 100 kvinnor som påbörjar adjuvant AI-terapi och bedöma varje kvinnas baslinje ledsmärtor via ett frågeformulär samt mätning av greppstyrka. Utredarna kommer sedan periodvis att upprepa dessa tester under AI-terapi för att systematiskt kvantifiera och karakterisera AIA. De kvinnor som utvecklar AIA under studiens gång kommer att placeras på den kliniska algoritmen, och utredarna kommer att observera om deras ledsmärtor förbättras signifikant (mätt med frågeformulär och mätning av greppstyrka) efter att algoritmen har påbörjats. Utredarna kommer också att avgöra om deras efterlevnad är förbättrad jämfört med historiska kontroller, och åtminstone inte sämre än kvinnorna i studien som inte utvecklar AIA. Slutligen kommer utredarna att mäta östrogennivån i serum vid baslinjen och sedan periodvis under AI-terapi för att undersöka om mer dramatisk minskning av östrogennivån efter påbörjad AI leder till signifikant AIA och tidigare tid till debut.
Denna studie riktar sig till en mycket vanlig orsak till smärta bland bröstcanceröverlevande och syftar till att erbjuda en effektiv behandlingsstrategi för att lindra smärta och förbättra livskvaliteten samt medicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- stadium I-III ER+ bröstcancer
- börjar med adjuvant AI-terapi
- postmenopausal definierad av något av följande: ålder >60 år, historia av bilateral ooforektomi, amenorré i 1 år med intakt livmoder och äggstockar, eller serumkoncentrationer av östradiol och FSH i postmenopausalt område tillsammans med antingen amenorré i 6 månader eller tidigare hysterektomi
Exklusions kriterier:
- tidigare användning av en aromatashämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor med artralgi
Kvinnor som utvecklar ledvärk på behandling med aromatashämmare kommer att placeras på den kliniska algoritmen, enligt protokollet.
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Kvinnor utan artralgi
Kvinnor som inte utvecklar artralgi kommer att fortsätta att få sin ledsmärta och styrka mätt, liksom sin medicinkompetens.
De kommer dock inte att placeras på den kliniska algoritmen som är avsedd för att lindra ledvärk.
|
För mild artralgi kommer kvinnor att prova följande ingrepp i följande ordning: 1) Viktbärande träningsprogram och 2) Glukosamin och kondroitintillskott.
För kvinnor med mild till måttlig artralgi kommer de att försöka göra följande ingrepp i denna ordning: 1) Akupunktur, 2) Indometacin två gånger dagligen vid behov, 3) Byt till en annan aromatashämmare och 4) Byt till tamoxifen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 9 månader
|
Det primära syftet med studien kommer att vara att uppskatta läkemedelsöverensstämmelse bland kvinnor med och utan artralgi med användning av den föreslagna algoritmen hos kvinnor med AIA.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av AIA-symtom med användning av algoritmen
Tidsram: 9 månader
|
De sekundära målen för studien kommer att vara korrelation av östrogennivån med klinisk utveckling av artralgi, samt större förbättring av AIA-symtom med användning av algoritmen.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Artralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Aromatashämmare
Andra studie-ID-nummer
- AIA-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .