Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för ledsmärtor på grund av aromatashämmarterapi vid bröstcancer (AIA)

11 februari 2013 uppdaterad av: Baylor Breast Care Center

Aromatashämmare-inducerad artralgi: en föreslagen hanteringsalgoritm

Aromatashämmare är den mest effektiva adjuvanta antihormonbehandlingen för östrogenreceptorpositiva (ER+) postmenopausala bröstcancerpatienter, med bevisad överlägsenhet gentemot tamoxifen vad gäller sjukdomsfri överlevnad, tid till återfall och kontralateral bröstcancer. Men ungefär hälften av kvinnorna som tar detta läkemedel kommer att utveckla betydande ledsmärtor, kallad Aromatashämmare-inducerad artralgi (AIA). Även om detta läkemedel bör tas i 5 år, kan ledsmärtan vara så besvärlig att upp till 13 % kan avbryta behandlingen i förtid på grund av artralgi, och därmed offra sin bästa chans att överleva utan återfall. Icke desto mindre är varken etiologin eller optimal hantering av AIA tydligt förstådd, vilket gör både läkare och patient ganska frustrerade.

Utredarna föreslår därför att man testar hypotesen att AIA effektivt kan behandlas med en ny klinisk algoritm, och att effektiv behandling av problemet kommer att leda till förbättrad följsamhet med Aromatashämmare (AI) terapi. Algoritmen är en klinisk väg för behandling av AIA som innefattar, på ett rationellt och stegvis sätt, en serie interventioner baserade på tillgänglig evidens. Interventioner inkluderar akupunktur, smärtstillande medicin, viktbärande träning och andra vanliga terapier för AIA.

Utredarna kommer att registrera 100 kvinnor som påbörjar adjuvant AI-terapi och bedöma varje kvinnas baslinje ledsmärtor via ett frågeformulär samt mätning av greppstyrka. Utredarna kommer sedan periodvis att upprepa dessa tester under AI-terapi för att systematiskt kvantifiera och karakterisera AIA. De kvinnor som utvecklar AIA under studiens gång kommer att placeras på den kliniska algoritmen, och utredarna kommer att observera om deras ledsmärtor förbättras signifikant (mätt med frågeformulär och mätning av greppstyrka) efter att algoritmen har påbörjats. Utredarna kommer också att avgöra om deras efterlevnad är förbättrad jämfört med historiska kontroller, och åtminstone inte sämre än kvinnorna i studien som inte utvecklar AIA. Slutligen kommer utredarna att mäta östrogennivån i serum vid baslinjen och sedan periodvis under AI-terapi för att undersöka om mer dramatisk minskning av östrogennivån efter påbörjad AI leder till signifikant AIA och tidigare tid till debut.

Denna studie riktar sig till en mycket vanlig orsak till smärta bland bröstcanceröverlevande och syftar till att erbjuda en effektiv behandlingsstrategi för att lindra smärta och förbättra livskvaliteten samt medicinering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • stadium I-III ER+ bröstcancer
  • börjar med adjuvant AI-terapi
  • postmenopausal definierad av något av följande: ålder >60 år, historia av bilateral ooforektomi, amenorré i 1 år med intakt livmoder och äggstockar, eller serumkoncentrationer av östradiol och FSH i postmenopausalt område tillsammans med antingen amenorré i 6 månader eller tidigare hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • tidigare användning av en aromatashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnor med artralgi
Kvinnor som utvecklar ledvärk på behandling med aromatashämmare kommer att placeras på den kliniska algoritmen, enligt protokollet.
Andra namn:
  • Aromatashämmare
Övrig: Kvinnor utan artralgi
Kvinnor som inte utvecklar artralgi kommer att fortsätta att få sin ledsmärta och styrka mätt, liksom sin medicinkompetens. De kommer dock inte att placeras på den kliniska algoritmen som är avsedd för att lindra ledvärk.
För mild artralgi kommer kvinnor att prova följande ingrepp i följande ordning: 1) Viktbärande träningsprogram och 2) Glukosamin och kondroitintillskott. För kvinnor med mild till måttlig artralgi kommer de att försöka göra följande ingrepp i denna ordning: 1) Akupunktur, 2) Indometacin två gånger dagligen vid behov, 3) Byt till en annan aromatashämmare och 4) Byt till tamoxifen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 9 månader
Det primära syftet med studien kommer att vara att uppskatta läkemedelsöverensstämmelse bland kvinnor med och utan artralgi med användning av den föreslagna algoritmen hos kvinnor med AIA.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av AIA-symtom med användning av algoritmen
Tidsram: 9 månader
De sekundära målen för studien kommer att vara korrelation av östrogennivån med klinisk utveckling av artralgi, samt större förbättring av AIA-symtom med användning av algoritmen.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera