- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01612728
Traitement des douleurs articulaires dues au traitement par inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein (AIA)
Arthralgie induite par un inhibiteur de l'aromatase : un algorithme de prise en charge proposé
Les inhibiteurs de l'aromatase sont le traitement anti-hormonal adjuvant le plus efficace pour les patientes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+), avec une supériorité prouvée sur le tamoxifène en termes de survie sans maladie, de délai de récidive et de cancer du sein controlatéral. Cependant, environ la moitié des femmes qui prennent ce médicament développeront des douleurs articulaires importantes, appelées arthralgies induites par les inhibiteurs de l'aromatase (AIA). Bien que ce médicament doive être pris pendant 5 ans, la douleur articulaire peut être si gênante que jusqu'à 13 % peuvent l'arrêter prématurément à cause de l'arthralgie, sacrifiant ainsi leurs meilleures chances de survie sans récidive. Néanmoins, ni l'étiologie ni la gestion optimale de l'AIA ne sont clairement comprises, laissant le médecin et le patient plutôt frustrés.
Les chercheurs proposent donc de tester l'hypothèse selon laquelle l'AIA peut être efficacement traitée par un nouvel algorithme clinique, et qu'un traitement efficace du problème conduira à une meilleure observance de la thérapie par inhibiteur de l'aromatase (IA). L'algorithme est une voie clinique pour le traitement de l'AIA qui intègre, de manière rationnelle et par étapes, une série d'interventions basées sur les preuves disponibles. Les interventions comprennent l'acupuncture, les analgésiques, les exercices de mise en charge et d'autres thérapies couramment utilisées pour l'AIA.
Les chercheurs recruteront 100 femmes qui commencent un traitement adjuvant par IA et évalueront les douleurs articulaires de base de chaque femme via un questionnaire ainsi qu'une mesure de la force de préhension. Les enquêteurs répéteront ensuite périodiquement ces tests au cours de la thérapie AI afin de quantifier et de caractériser systématiquement l'AIA. Les femmes qui développent une AIA au cours de l'étude seront placées sur l'algorithme clinique, et les enquêteurs observeront si leurs douleurs articulaires s'améliorent de manière significative (mesurées par le questionnaire et la mesure de la force de préhension) après l'institution de l'algorithme. Les investigateurs détermineront également si leur observance est améliorée par rapport aux témoins historiques, et au moins non inférieure aux femmes de l'étude qui ne développent pas d'AIA. Enfin, les chercheurs mesureront le niveau d'œstrogène sérique au départ, puis périodiquement pendant le traitement par IA pour déterminer si une baisse plus spectaculaire du niveau d'œstrogène après le début d'une IA entraîne une AIA significative et un délai d'apparition plus précoce.
Cette étude cible une cause très fréquente de douleur chez les survivantes du cancer du sein et vise à proposer une stratégie de traitement efficace pour soulager la douleur et améliorer la qualité de vie ainsi que l'observance des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- cancer du sein stade I-III ER+
- commencer un traitement adjuvant par IA
- post-ménopausique tel que défini par l'un des éléments suivants : âge > 60 ans, antécédents d'ovariectomie bilatérale, aménorrhée pendant 1 an avec utérus et ovaires intacts, ou concentrations sériques d'œstradiol et de FSH dans la plage post-ménopausique avec aménorrhée pendant 6 mois ou hystérectomie antérieure
Critère d'exclusion:
- utilisation antérieure d'un inhibiteur de l'aromatase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Femmes atteintes d'arthralgie
Les femmes qui développent des douleurs articulaires sous traitement par inhibiteur de l'aromatase seront placées sur l'algorithme clinique, comme spécifié dans le protocole.
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Autres noms:
|
Autre: Femmes sans arthralgie
Les femmes qui ne développent pas d'arthralgie continueront à faire mesurer leurs douleurs et leur force articulaires, ainsi que leur observance médicamenteuse.
Cependant, ils ne seront pas placés sur l'algorithme clinique destiné à soulager les douleurs articulaires.
|
Pour les arthralgies légères, les femmes essaieront les interventions suivantes dans l'ordre suivant : 1) Programme d'exercices avec mise en charge et 2) Suppléments de glucosamine et de chondroïtine.
Pour les femmes souffrant d'arthralgie légère à modérée, elles essaieront les interventions suivantes dans cet ordre : 1) Acupuncture, 2) Indométhacine deux fois par jour au besoin, 3) Passer à un autre inhibiteur de l'aromatase et 4) Passer au tamoxifène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité aux médicaments
Délai: 9 mois
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L'objectif principal de l'étude sera d'estimer l'observance médicamenteuse chez les femmes avec et sans arthralgie avec l'utilisation de l'algorithme proposé chez les femmes atteintes d'AIA.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration des symptômes de l'AIA avec l'utilisation de l'algorithme
Délai: 9 mois
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Les objectifs secondaires de l'étude seront la corrélation du niveau d'œstrogène avec le développement clinique de l'arthralgie, ainsi qu'une plus grande amélioration des symptômes de l'AIA avec l'utilisation de l'algorithme.
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9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du sein
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs mammaires
- Arthralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- AIA-001
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