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Traitement des douleurs articulaires dues au traitement par inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein (AIA)

11 février 2013 mis à jour par: Baylor Breast Care Center

Arthralgie induite par un inhibiteur de l'aromatase : un algorithme de prise en charge proposé

Les inhibiteurs de l'aromatase sont le traitement anti-hormonal adjuvant le plus efficace pour les patientes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+), avec une supériorité prouvée sur le tamoxifène en termes de survie sans maladie, de délai de récidive et de cancer du sein controlatéral. Cependant, environ la moitié des femmes qui prennent ce médicament développeront des douleurs articulaires importantes, appelées arthralgies induites par les inhibiteurs de l'aromatase (AIA). Bien que ce médicament doive être pris pendant 5 ans, la douleur articulaire peut être si gênante que jusqu'à 13 % peuvent l'arrêter prématurément à cause de l'arthralgie, sacrifiant ainsi leurs meilleures chances de survie sans récidive. Néanmoins, ni l'étiologie ni la gestion optimale de l'AIA ne sont clairement comprises, laissant le médecin et le patient plutôt frustrés.

Les chercheurs proposent donc de tester l'hypothèse selon laquelle l'AIA peut être efficacement traitée par un nouvel algorithme clinique, et qu'un traitement efficace du problème conduira à une meilleure observance de la thérapie par inhibiteur de l'aromatase (IA). L'algorithme est une voie clinique pour le traitement de l'AIA qui intègre, de manière rationnelle et par étapes, une série d'interventions basées sur les preuves disponibles. Les interventions comprennent l'acupuncture, les analgésiques, les exercices de mise en charge et d'autres thérapies couramment utilisées pour l'AIA.

Les chercheurs recruteront 100 femmes qui commencent un traitement adjuvant par IA et évalueront les douleurs articulaires de base de chaque femme via un questionnaire ainsi qu'une mesure de la force de préhension. Les enquêteurs répéteront ensuite périodiquement ces tests au cours de la thérapie AI afin de quantifier et de caractériser systématiquement l'AIA. Les femmes qui développent une AIA au cours de l'étude seront placées sur l'algorithme clinique, et les enquêteurs observeront si leurs douleurs articulaires s'améliorent de manière significative (mesurées par le questionnaire et la mesure de la force de préhension) après l'institution de l'algorithme. Les investigateurs détermineront également si leur observance est améliorée par rapport aux témoins historiques, et au moins non inférieure aux femmes de l'étude qui ne développent pas d'AIA. Enfin, les chercheurs mesureront le niveau d'œstrogène sérique au départ, puis périodiquement pendant le traitement par IA pour déterminer si une baisse plus spectaculaire du niveau d'œstrogène après le début d'une IA entraîne une AIA significative et un délai d'apparition plus précoce.

Cette étude cible une cause très fréquente de douleur chez les survivantes du cancer du sein et vise à proposer une stratégie de traitement efficace pour soulager la douleur et améliorer la qualité de vie ainsi que l'observance des médicaments.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • cancer du sein stade I-III ER+
  • commencer un traitement adjuvant par IA
  • post-ménopausique tel que défini par l'un des éléments suivants : âge > 60 ans, antécédents d'ovariectomie bilatérale, aménorrhée pendant 1 an avec utérus et ovaires intacts, ou concentrations sériques d'œstradiol et de FSH dans la plage post-ménopausique avec aménorrhée pendant 6 mois ou hystérectomie antérieure

Critère d'exclusion:

  • utilisation antérieure d'un inhibiteur de l'aromatase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes atteintes d'arthralgie
Les femmes qui développent des douleurs articulaires sous traitement par inhibiteur de l'aromatase seront placées sur l'algorithme clinique, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'aromatase
Autre: Femmes sans arthralgie
Les femmes qui ne développent pas d'arthralgie continueront à faire mesurer leurs douleurs et leur force articulaires, ainsi que leur observance médicamenteuse. Cependant, ils ne seront pas placés sur l'algorithme clinique destiné à soulager les douleurs articulaires.
Pour les arthralgies légères, les femmes essaieront les interventions suivantes dans l'ordre suivant : 1) Programme d'exercices avec mise en charge et 2) Suppléments de glucosamine et de chondroïtine. Pour les femmes souffrant d'arthralgie légère à modérée, elles essaieront les interventions suivantes dans cet ordre : 1) Acupuncture, 2) Indométhacine deux fois par jour au besoin, 3) Passer à un autre inhibiteur de l'aromatase et 4) Passer au tamoxifène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité aux médicaments
Délai: 9 mois
L'objectif principal de l'étude sera d'estimer l'observance médicamenteuse chez les femmes avec et sans arthralgie avec l'utilisation de l'algorithme proposé chez les femmes atteintes d'AIA.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des symptômes de l'AIA avec l'utilisation de l'algorithme
Délai: 9 mois
Les objectifs secondaires de l'étude seront la corrélation du niveau d'œstrogène avec le développement clinique de l'arthralgie, ainsi qu'une plus grande amélioration des symptômes de l'AIA avec l'utilisation de l'algorithme.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

6 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Femmes atteintes d'arthralgie

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