- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01612728
Behandeling voor gewrichtspijn als gevolg van aromataseremmertherapie bij borstkanker (AIA)
Aromataseremmer-geïnduceerde artralgie: een voorgesteld beheersalgoritme
Aromataseremmers zijn de meest effectieve adjuvante antihormonale therapie voor oestrogeenreceptorpositieve (ER+) postmenopauzale borstkankerpatiënten, met bewezen superioriteit ten opzichte van tamoxifen in termen van ziektevrije overleving, tijd tot recidief en contralaterale borstkanker. Ongeveer de helft van de vrouwen die dit medicijn gebruiken, krijgt echter aanzienlijke gewrichtspijn, genaamd Aromatase Inhibitor-Induced Artralgia (AIA). Hoewel dit medicijn 5 jaar moet worden ingenomen, kan de gewrichtspijn zo lastig zijn dat tot 13% het voortijdig stopzet vanwege de artralgie, waardoor hun beste kans op recidiefvrije overleving wordt opgeofferd. Desalniettemin wordt noch de etiologie, noch het optimale beheer van AIA duidelijk begrepen, waardoor zowel arts als patiënt nogal gefrustreerd raken.
De onderzoekers stellen daarom voor om de hypothese te testen dat AIA effectief kan worden behandeld door een nieuw klinisch algoritme, en dat een effectieve behandeling van het probleem zal leiden tot een betere therapietrouw met Aromatase Inhibitor (AI)-therapie. Het algoritme is een klinisch pad voor de behandeling van AIA dat op een rationele en stapsgewijze manier een reeks interventies omvat op basis van het beschikbare bewijsmateriaal. Interventies omvatten acupunctuur, pijnmedicatie, gewichtdragende oefeningen en andere veelgebruikte therapieën voor AIA.
De onderzoekers zullen 100 vrouwen inschrijven die beginnen met adjuvante AI-therapie en de baseline gewrichtspijn van elke vrouw beoordelen via een vragenlijst en meting van de grijpkracht. De onderzoekers zullen deze tests vervolgens tijdens de AI-therapie periodiek herhalen om AIA systematisch te kwantificeren en te karakteriseren. De vrouwen die in de loop van het onderzoek AIA ontwikkelen, worden op het klinische algoritme geplaatst en de onderzoekers zullen na instelling van het algoritme observeren of hun gewrichtspijn significant verbetert (zoals gemeten door middel van een vragenlijst en meting van de grijpkracht). De onderzoekers zullen ook bepalen of hun naleving is verbeterd in vergelijking met historische controles, en op zijn minst niet-inferieur aan de vrouwen in de studie die geen AIA ontwikkelen. Ten slotte zullen de onderzoekers het serumoestrogeengehalte meten bij aanvang en vervolgens periodiek tijdens AI-therapie om te onderzoeken of een meer dramatische daling van het oestrogeengehalte na het starten van een AI leidt tot significante AIA en een eerdere tijd tot aanvang.
Deze studie richt zich op een veel voorkomende oorzaak van pijn bij overlevenden van borstkanker en heeft tot doel een effectieve behandelstrategie te bieden om pijn te verlichten en de kwaliteit van leven en therapietrouw te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- stadium I-III ER+ borstkanker
- beginnen met adjuvante AI-therapie
- postmenopauzaal zoals gedefinieerd door een van de volgende: leeftijd >60 jaar, geschiedenis van bilaterale ovariëctomie, amenorroe gedurende 1 jaar met intacte baarmoeder en eierstokken, of serumoestradiol- en FSH-concentraties in het postmenopauzale bereik samen met amenorroe gedurende 6 maanden of eerdere hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- eerder gebruik van een aromataseremmer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen met artralgie
Vrouwen die gewrichtspijn krijgen tijdens behandeling met aromataseremmers, worden op het klinische algoritme geplaatst, zoals gespecificeerd in het protocol.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Vrouwen zonder artralgie
Vrouwen die geen artralgie ontwikkelen, zullen hun gewrichtspijn en -kracht blijven meten, evenals hun medicatietrouw.
Ze worden echter niet op het klinische algoritme geplaatst dat bedoeld is om gewrichtspijn te verlichten.
|
Voor milde artralgie zullen vrouwen de volgende interventies proberen in de volgende volgorde: 1) Gewichtdragend oefenprogramma en 2) Glucosamine- en chondroïtinesupplementen.
Voor vrouwen met milde tot matige artralgie zullen ze de volgende interventies in deze volgorde proberen: 1) Acupunctuur, 2) Indomethacine tweemaal daags indien nodig, 3) Schakel over op een andere aromataseremmer en 4) Schakel over op tamoxifen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het primaire doel van de studie zal zijn om de therapietrouw van vrouwen met en zonder artralgie te schatten met behulp van het voorgestelde algoritme bij vrouwen met AIA.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van AIA-symptomen met gebruik van het algoritme
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De secundaire doelstellingen van de studie zijn de correlatie van het oestrogeengehalte met de klinische ontwikkeling van artralgie, evenals een grotere verbetering van AIA-symptomen met gebruik van het algoritme.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Borstneoplasmata
- Artralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Aromatase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- AIA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .