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乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗引起的关节痛的治疗 (AIA)

2013年2月11日 更新者:Baylor Breast Care Center

芳香化酶抑制剂诱发的关节痛:一种拟议的管理算法

芳香化酶抑制剂是雌激素受体阳性 (ER+) 绝经后乳腺癌患者最有效的辅助抗激素疗法,在无病生存期、复发时间和对侧乳腺癌方面已证明优于他莫昔芬。 然而,大约一半服用这种药物的女性会出现明显的关节疼痛,称为芳香化酶抑制剂诱发的关节痛 (AIA)。 虽然该药应服用 5 年,但关节疼痛非常麻烦,多达 13% 的人可能会因为关节痛而提前停药,从而牺牲了无复发生存的最佳机会。 尽管如此,AIA 的病因学和最佳管理都不是很清楚,这让医生和患者都感到非常沮丧。

因此,研究人员建议检验 AIA 可以通过新的临床算法有效治疗的假设,并且该问题的有效治疗将提高对芳香化酶抑制剂 (AI) 疗法的依从性。 该算法是治疗 AIA 的临床路径,它以合理和逐步的方式结合了一系列基于现有证据的干预措施。 干预措施包括针灸、止痛药、负重运动和其他常用的 AIA 疗法。

研究人员将招募 100 名开始辅助 AI 治疗的女性,并通过问卷调查和握力测量来评估每位女性的基线关节疼痛。 然后,研究人员将在 AI 治疗期间定期重复这些测试,以便系统地量化和表征 AIA。 那些在研究过程中发生 AIA 的女性将被纳入临床算法,研究者将在算法建立后观察她们的关节疼痛是否有显着改善(通过问卷调查和握力测量)。 研究人员还将确定与历史对照相比,他们的依从性是否得到改善,并且至少不劣于研究中未发展为 AIA 的女性。 最后,研究人员将测量基线时的血清雌激素水平,然后在 AI 治疗期间定期测量,以研究在 AI 开始后雌激素水平的更剧烈下降是否会导致显着的 AIA 和更早的发病时间。

这项研究针对乳腺癌幸存者中一个非常常见的疼痛原因,旨在提供一种有效的治疗策略来减轻疼痛、提高生活质量以及药物依从性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁
  • I-III 期 ER+ 乳腺癌
  • 开始辅助 AI 治疗
  • 绝经后定义为以下任何一项:年龄 >60 岁,双侧卵巢切除术史,闭经 1 年但子宫和卵巢完好,或血清雌二醇和 FSH 浓度在绝经后范围内且闭经 6 个月或之前的子宫切除术

排除标准:

  • 以前使用过芳香酶抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有关节痛的女性
根据协议中的规定,在芳香化酶抑制剂治疗中出现关节痛的女性将被纳入临床算法。
其他名称:
  • 芳香酶抑制剂
其他:没有关节痛的女性
没有出现关节痛的女性将继续测量关节疼痛和强度,以及服药依从性。 但是,它们不会被置于旨在减轻关节疼痛的临床算法中。
对于轻度关节痛,女性将按以下顺序尝试以下干预措施:1) 负重锻炼计划,以及 2) 氨基葡萄糖和软骨素补充剂。 对于轻度至中度关节痛的女性,她们将按以下顺序尝试以下干预措施:1) 针灸,2) 根据需要每天服用两次吲哚美辛,3) 改用不同的芳香酶抑制剂,以及 4) 改用他莫昔芬。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用药依从性
大体时间:9个月
该研究的主要目的是在患有 AIA 的女性中使用建议的算法来评估有和没有关节痛的女性的药物依从性。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用该算法改善 AIA 症状
大体时间:9个月
该研究的次要目标将是雌激素水平与关节痛临床发展的相关性,以及使用该算法更大程度地改善 AIA 症状。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Polly Niravath, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月5日

首次发布 (估计)

2012年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月11日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

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