Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolestí kloubů v důsledku terapie inhibitorem aromatázy u rakoviny prsu (AIA)

11. února 2013 aktualizováno: Baylor Breast Care Center

Artralgie vyvolaná inhibitorem aromatázy: navržený algoritmus řízení

Inhibitory aromatázy jsou nejúčinnější adjuvantní antihormonální terapií u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), s prokázanou převahou nad tamoxifenem, pokud jde o přežití bez onemocnění, dobu do recidivy a kontralaterální karcinom prsu. Přibližně u poloviny žen, které užívají tento lék, se však vyvinou výrazné bolesti kloubů, které se nazývají artralgie indukovaná inhibitorem aromatázy (AIA). Ačkoli by tento lék měl být užíván 5 let, bolest kloubů může být natolik obtížná, že až 13 % může předčasně vysadit kvůli artralgii, a tak obětovat nejlepší šanci na přežití bez recidivy. Nicméně ani etiologie, ani optimální léčba AIA není jasně pochopena, takže jak lékař, tak pacient jsou spíše frustrovaní.

Výzkumníci proto navrhují otestovat hypotézu, že AIA může být účinně léčena novým klinickým algoritmem a že účinná léčba problému povede ke zlepšení compliance s terapií inhibitorem aromatázy (AI). Algoritmus je klinickou cestou pro léčbu AIA, která zahrnuje racionálním a postupným způsobem řadu intervencí založených na dostupných důkazech. Mezi intervence patří akupunktura, léky proti bolesti, cvičení na zátěž a další běžně používané terapie AIA.

Vyšetřovatelé zařadí 100 žen, které začínají s adjuvantní léčbou AI, a u každé ženy zhodnotí základní bolesti kloubů pomocí dotazníku a měření síly úchopu. Výzkumníci pak budou tyto testy pravidelně opakovat během terapie AI, aby systematicky kvantifikovali a charakterizovali AIA. Ženy, u kterých se v průběhu studie rozvine AIA, budou zařazeny do klinického algoritmu a výzkumníci budou po zavedení algoritmu pozorovat, zda se jejich bolesti kloubů významně zlepšily (měřeno dotazníkem a měřením síly úchopu). Vyšetřovatelé také určí, zda se jejich compliance zlepšila ve srovnání s historickými kontrolami a zda alespoň není horší než u žen ve studii, u kterých se AIA nevyvinula. Nakonec vyšetřovatelé změří hladinu estrogenu v séru na začátku a poté periodicky během terapie AI, aby zjistili, zda dramatičtější pokles hladiny estrogenu po zahájení AI vede k významné AIA a časnějšímu nástupu.

Tato studie se zaměřuje na velmi častou příčinu bolesti mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, a jejím cílem je nabídnout účinnou léčebnou strategii ke zmírnění bolesti a zlepšení kvality života a také dodržování léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 18 let
  • rakovina prsu stadia I-III ER+
  • zahájení adjuvantní terapie AI
  • postmenopauzální, jak je definováno kterýmkoli z následujících: věk >60 let, bilaterální ooforektomie v anamnéze, amenorea po dobu 1 roku s intaktní dělohou a vaječníky nebo koncentrace estradiolu a FSH v séru v postmenopauzálním rozmezí spolu s amenoreou po dobu 6 měsíců nebo předchozí hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • předchozí použití inhibitoru aromatázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s artralgií
Ženy, u kterých se objeví bolest kloubů při léčbě inhibitorem aromatázy, budou zařazeny do klinického algoritmu, jak je uvedeno v protokolu.
Lék: Ženy s artralgií
Ostatní jména:
  • Inhibitor aromatázy
Jiný: Ženy bez artralgie
U žen, u kterých se nevyvine artralgie, se bude i nadále měřit bolest a síla kloubů, stejně jako dodržování léků. Nebudou však zařazeny do klinického algoritmu, který je určen ke zmírnění bolestí kloubů.
Jiný: Ženy bez artralgie
U mírné artralgie ženy vyzkouší následující intervence v následujícím pořadí: 1) cvičební program se zátěží a 2) doplňky glukosaminu a chondroitinu. U žen s mírnou až středně těžkou artralgií se pokusí o následující intervence v tomto pořadí: 1) akupunktura, 2) indomethacin dvakrát denně podle potřeby, 3) přechod na jiný inhibitor aromatázy a 4) přechod na tamoxifen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s léky
Časové okno: 9 měsíců
Primárním cílem studie bude odhadnout compliance k léčbě u žen s artralgií a bez artralgie s využitím navrženého algoritmu u žen s AIA.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení příznaků AIA s použitím algoritmu
Časové okno: 9 měsíců
Sekundárními cíli studie bude korelace hladiny estrogenu s klinickým rozvojem artralgie a také větší zlepšení symptomů AIA s použitím algoritmu.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Breast Care Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ženy s artralgií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit