- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01612728
Behandling af ledsmerter på grund af aromatasehæmmerterapi ved brystkræft (AIA)
Aromatasehæmmer-induceret artralgi: en foreslået behandlingsalgoritme
Aromatasehæmmere er den mest effektive adjuverende antihormonbehandling til østrogenreceptorpositive (ER+) postmenopausale brystkræftpatienter, med bevist overlegenhed i forhold til tamoxifen med hensyn til sygdomsfri overlevelse, tid til tilbagefald og kontralateral brystkræft. Imidlertid vil cirka halvdelen af kvinderne, der tager dette lægemiddel, udvikle betydelige ledsmerter, kaldet Aromatase Inhibitor-Induced Artralgia (AIA). Selvom denne medicin bør tages i 5 år, kan ledsmerterne være så generende, at op til 13 % kan seponere den for tidligt på grund af artralgien, og dermed ofre deres bedste chance for at overleve uden gentagelse. Ikke desto mindre er hverken ætiologien eller den optimale håndtering af AIA klart forstået, hvilket efterlader både læge og patient ret frustrerede.
Efterforskerne foreslår derfor at teste hypotesen om, at AIA effektivt kan behandles med en ny klinisk algoritme, og at effektiv behandling af problemet vil føre til forbedret compliance med Aromatase Inhibitor (AI) terapi. Algoritmen er en klinisk vej til behandling af AIA, som på en rationel og trinvis måde inkorporerer en række interventioner baseret på den tilgængelige evidens. Interventioner omfatter akupunktur, smertestillende medicin, vægtbærende træning og andre almindeligt anvendte terapier til AIA.
Efterforskerne vil tilmelde 100 kvinder, der begynder adjuverende AI-terapi, og vurdere hver kvindes baseline ledsmerter via et spørgeskema samt grebsstyrkemåling. Efterforskerne vil derefter periodisk gentage disse tests under AI-terapi for systematisk at kvantificere og karakterisere AIA. De kvinder, der udvikler AIA i løbet af undersøgelsen, vil blive placeret på den kliniske algoritme, og efterforskerne vil observere, om deres ledsmerter forbedres signifikant (målt ved spørgeskema og grebsstyrkemåling) efter indførelse af algoritmen. Efterforskerne vil også afgøre, om deres compliance er forbedret sammenlignet med historiske kontroller, og i det mindste ikke ringere end kvinderne i undersøgelsen, som ikke udvikler AIA. Endelig vil efterforskerne måle serum østrogenniveau ved baseline og derefter periodisk under AI-terapi for at undersøge, om mere dramatisk fald i østrogenniveau efter påbegyndelse af en AI fører til signifikant AIA og tidligere tid til debut.
Denne undersøgelse retter sig mod en meget almindelig årsag til smerte blandt brystkræftoverlevere og har til formål at tilbyde en effektiv behandlingsstrategi til at lindre smerter og forbedre livskvaliteten samt overholdelse af medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- stadium I-III ER+ brystkræft
- begyndende adjuverende AI-terapi
- postmenopausal som defineret af et af følgende: alder >60 år, anamnese med bilateral ooforektomi, amenoré i 1 år med intakt livmoder og æggestokke, eller serum østradiol- og FSH-koncentrationer i det post-menopausale område sammen med enten amenoré i 6 måneder eller tidligere hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brug af en aromatasehæmmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder med Artralgi
Kvinder, der udvikler ledsmerter under behandling med aromatasehæmmere, vil blive placeret på den kliniske algoritme, som specificeret i protokollen.
|
Andre navne:
|
|
Andet: Kvinder uden Artralgi
Kvinder, der ikke udvikler artralgi, vil fortsat få målt deres ledsmerter og -styrke, samt deres medicinoverholdelse.
De vil dog ikke blive placeret på den kliniske algoritme, som er beregnet til lindring af ledsmerter.
|
Ved mild artralgi vil kvinder prøve følgende indgreb i følgende rækkefølge: 1) Vægtbærende træningsprogram og 2) Glucosamin & Chondroitin kosttilskud.
For kvinder med mild til moderat artralgi vil de forsøge at udføre følgende indgreb i denne rækkefølge: 1) Akupunktur, 2) Indometacin to gange dagligt efter behov, 3) Skift til en anden aromatasehæmmer og 4) Skift til tamoxifen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen vil være at estimere medicinoverholdelse blandt kvinder med og uden artralgi ved brug af den foreslåede algoritme hos de kvinder med AIA.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af AIA-symptomer ved brug af algoritmen
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøgelsens sekundære mål vil være korrelation af østrogenniveauet med klinisk udvikling af artralgi, samt større forbedring af AIA-symptomer ved brug af algoritmen.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Aromatasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- AIA-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Kvinder med Artralgi
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater