Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ledsmerter på grund af aromatasehæmmerterapi ved brystkræft (AIA)

11. februar 2013 opdateret af: Baylor Breast Care Center

Aromatasehæmmer-induceret artralgi: en foreslået behandlingsalgoritme

Aromatasehæmmere er den mest effektive adjuverende antihormonbehandling til østrogenreceptorpositive (ER+) postmenopausale brystkræftpatienter, med bevist overlegenhed i forhold til tamoxifen med hensyn til sygdomsfri overlevelse, tid til tilbagefald og kontralateral brystkræft. Imidlertid vil cirka halvdelen af ​​kvinderne, der tager dette lægemiddel, udvikle betydelige ledsmerter, kaldet Aromatase Inhibitor-Induced Artralgia (AIA). Selvom denne medicin bør tages i 5 år, kan ledsmerterne være så generende, at op til 13 % kan seponere den for tidligt på grund af artralgien, og dermed ofre deres bedste chance for at overleve uden gentagelse. Ikke desto mindre er hverken ætiologien eller den optimale håndtering af AIA klart forstået, hvilket efterlader både læge og patient ret frustrerede.

Efterforskerne foreslår derfor at teste hypotesen om, at AIA effektivt kan behandles med en ny klinisk algoritme, og at effektiv behandling af problemet vil føre til forbedret compliance med Aromatase Inhibitor (AI) terapi. Algoritmen er en klinisk vej til behandling af AIA, som på en rationel og trinvis måde inkorporerer en række interventioner baseret på den tilgængelige evidens. Interventioner omfatter akupunktur, smertestillende medicin, vægtbærende træning og andre almindeligt anvendte terapier til AIA.

Efterforskerne vil tilmelde 100 kvinder, der begynder adjuverende AI-terapi, og vurdere hver kvindes baseline ledsmerter via et spørgeskema samt grebsstyrkemåling. Efterforskerne vil derefter periodisk gentage disse tests under AI-terapi for systematisk at kvantificere og karakterisere AIA. De kvinder, der udvikler AIA i løbet af undersøgelsen, vil blive placeret på den kliniske algoritme, og efterforskerne vil observere, om deres ledsmerter forbedres signifikant (målt ved spørgeskema og grebsstyrkemåling) efter indførelse af algoritmen. Efterforskerne vil også afgøre, om deres compliance er forbedret sammenlignet med historiske kontroller, og i det mindste ikke ringere end kvinderne i undersøgelsen, som ikke udvikler AIA. Endelig vil efterforskerne måle serum østrogenniveau ved baseline og derefter periodisk under AI-terapi for at undersøge, om mere dramatisk fald i østrogenniveau efter påbegyndelse af en AI fører til signifikant AIA og tidligere tid til debut.

Denne undersøgelse retter sig mod en meget almindelig årsag til smerte blandt brystkræftoverlevere og har til formål at tilbyde en effektiv behandlingsstrategi til at lindre smerter og forbedre livskvaliteten samt overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • stadium I-III ER+ brystkræft
  • begyndende adjuverende AI-terapi
  • postmenopausal som defineret af et af følgende: alder >60 år, anamnese med bilateral ooforektomi, amenoré i 1 år med intakt livmoder og æggestokke, eller serum østradiol- og FSH-koncentrationer i det post-menopausale område sammen med enten amenoré i 6 måneder eller tidligere hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af en aromatasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med Artralgi
Kvinder, der udvikler ledsmerter under behandling med aromatasehæmmere, vil blive placeret på den kliniske algoritme, som specificeret i protokollen.
Andre navne:
  • Aromatasehæmmer
Andet: Kvinder uden Artralgi
Kvinder, der ikke udvikler artralgi, vil fortsat få målt deres ledsmerter og -styrke, samt deres medicinoverholdelse. De vil dog ikke blive placeret på den kliniske algoritme, som er beregnet til lindring af ledsmerter.
Ved mild artralgi vil kvinder prøve følgende indgreb i følgende rækkefølge: 1) Vægtbærende træningsprogram og 2) Glucosamin & Chondroitin kosttilskud. For kvinder med mild til moderat artralgi vil de forsøge at udføre følgende indgreb i denne rækkefølge: 1) Akupunktur, 2) Indometacin to gange dagligt efter behov, 3) Skift til en anden aromatasehæmmer og 4) Skift til tamoxifen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 9 måneder
Det primære formål med undersøgelsen vil være at estimere medicinoverholdelse blandt kvinder med og uden artralgi ved brug af den foreslåede algoritme hos de kvinder med AIA.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af AIA-symptomer ved brug af algoritmen
Tidsramme: 9 måneder
Undersøgelsens sekundære mål vil være korrelation af østrogenniveauet med klinisk udvikling af artralgi, samt større forbedring af AIA-symptomer ved brug af algoritmen.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kvinder med Artralgi

Abonner