- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01612728
Behandlung von Gelenkschmerzen aufgrund einer Aromatasehemmertherapie bei Brustkrebs (AIA)
Aromatasehemmer-induzierte Arthralgie: Ein vorgeschlagener Behandlungsalgorithmus
Aromatasehemmer sind die wirksamste adjuvante antihormonelle Therapie für Östrogenrezeptor-positive (ER+) Brustkrebspatientinnen nach der Menopause, mit nachgewiesener Überlegenheit gegenüber Tamoxifen in Bezug auf krankheitsfreies Überleben, Zeit bis zum Wiederauftreten und kontralateralem Brustkrebs. Etwa die Hälfte der Frauen, die dieses Medikament einnehmen, entwickeln jedoch erhebliche Gelenkschmerzen, die als Aromatasehemmer-induzierte Arthralgie (AIA) bezeichnet werden. Obwohl dieses Arzneimittel 5 Jahre lang eingenommen werden sollte, können die Gelenkschmerzen so lästig sein, dass bis zu 13 % es aufgrund der Arthralgie vorzeitig absetzen und damit ihre besten Chancen auf ein rezidivfreies Überleben opfern. Dennoch sind weder die Ätiologie noch das optimale Management von AIA klar verstanden, was sowohl den Arzt als auch den Patienten ziemlich frustriert zurücklässt.
Die Forscher schlagen daher vor, die Hypothese zu testen, dass AIA durch einen neuen klinischen Algorithmus wirksam behandelt werden kann und dass eine wirksame Behandlung des Problems zu einer verbesserten Compliance mit der Therapie mit Aromatasehemmern (AI) führen wird. Der Algorithmus ist ein klinischer Weg zur Behandlung von AIA, der auf rationale und schrittweise Weise eine Reihe von Interventionen auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz umfasst. Interventionen umfassen Akupunktur, Schmerzmittel, Gewichtsbelastung und andere häufig verwendete Therapien für AIA.
Die Forscher werden 100 Frauen einschreiben, die mit der adjuvanten AI-Therapie beginnen, und die grundlegenden Gelenkschmerzen jeder Frau anhand eines Fragebogens sowie einer Messung der Griffstärke bewerten. Die Prüfärzte werden diese Tests dann während der AI-Therapie regelmäßig wiederholen, um AIA systematisch zu quantifizieren und zu charakterisieren. Diejenigen Frauen, die im Verlauf der Studie AIA entwickeln, werden dem klinischen Algorithmus zugeordnet, und die Forscher werden beobachten, ob sich ihre Gelenkschmerzen (gemessen durch Fragebogen und Griffstärkemessung) nach Einführung des Algorithmus signifikant verbessern. Die Prüfärzte werden auch feststellen, ob ihre Compliance im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert und zumindest nicht schlechter als bei den Frauen in der Studie ist, die keine AIA entwickeln. Schließlich messen die Forscher den Serumöstrogenspiegel zu Studienbeginn und dann regelmäßig während der AI-Therapie, um zu untersuchen, ob ein dramatischerer Rückgang des Östrogenspiegels nach Beginn einer AI zu einer signifikanten AIA und einem früheren Zeitpunkt bis zum Einsetzen führt.
Diese Studie zielt auf eine sehr häufige Schmerzursache bei Brustkrebsüberlebenden ab und zielt darauf ab, eine wirksame Behandlungsstrategie anzubieten, um Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität sowie die Medikamenteneinnahme zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Brustkrebs im Stadium I-III ER+
- Beginn einer adjuvanten AI-Therapie
- postmenopausal wie definiert durch eines der folgenden: Alter > 60 Jahre, bilaterale Ovarektomie in der Anamnese, Amenorrhoe seit 1 Jahr mit intaktem Uterus und Ovarien oder Serum-Estradiol- und FSH-Konzentrationen im postmenopausalen Bereich zusammen mit entweder Amenorrhoe für 6 Monate oder frühere Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- frühere Anwendung eines Aromatasehemmers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frauen mit Arthralgie
Frauen, die unter einer Aromatasehemmer-Therapie Gelenkschmerzen entwickeln, werden gemäß dem Protokoll in den klinischen Algorithmus aufgenommen.
|
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Frauen ohne Arthralgie
Bei Frauen, die keine Arthralgie entwickeln, werden weiterhin ihre Gelenkschmerzen und -stärke sowie ihre Medikamenteneinnahme gemessen.
Sie werden jedoch nicht auf den klinischen Algorithmus gesetzt, der zur Linderung von Gelenkschmerzen gedacht ist.
|
Bei leichter Arthralgie werden Frauen die folgenden Interventionen in der folgenden Reihenfolge ausprobieren: 1) Gewichtsbelastungsübungsprogramm und 2) Glucosamin- und Chondroitin-Ergänzungen.
Bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Arthralgie werden sie die folgenden Interventionen in dieser Reihenfolge versuchen: 1) Akupunktur, 2) Indomethacin zweimal täglich nach Bedarf, 3) Wechsel zu einem anderen Aromatasehemmer und 4) Wechsel zu Tamoxifen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das Hauptziel der Studie wird es sein, die Medikationscompliance bei Frauen mit und ohne Arthralgie unter Verwendung des vorgeschlagenen Algorithmus bei Frauen mit AIA abzuschätzen.
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der AIA-Symptome unter Verwendung des Algorithmus
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die sekundären Ziele der Studie werden die Korrelation des Östrogenspiegels mit der klinischen Entwicklung von Arthralgie sowie eine stärkere Verbesserung der AIA-Symptome unter Verwendung des Algorithmus sein.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neurologische Manifestationen
- Brusterkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neoplasien der Brust
- Arthralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Aromatasehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- AIA-001
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