Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aromatáz-gátló terápia okozta ízületi fájdalmak kezelése emlőrákban (AIA)

2013. február 11. frissítette: Baylor Breast Care Center

Aromatáz-inhibitor által kiváltott ízületi fájdalom: javasolt kezelési algoritmus

Az aromatáz inhibitorok a leghatékonyabb adjuváns antihormonális terápia ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) posztmenopauzás emlőrákos betegeknél, amelyek bizonyítottan jobbak a tamoxifennél a betegségmentes túlélés, a kiújulásig eltelt idő és az ellenoldali emlőrák tekintetében. Azonban a gyógyszert szedő nők körülbelül felénél jelentős ízületi fájdalmak alakulnak ki, amelyeket Aromatáz Inhibitor-Inhibitor-induced Artralgiának (AIA) neveznek. Bár ezt a gyógyszert 5 évig kell szedni, az ízületi fájdalmak annyira kellemetlenek lehetnek, hogy akár 13%-uk idő előtt abbahagyhatja az ízületi fájdalom miatt, feláldozva ezzel a kiújulásmentes túlélés legnagyobb esélyét. Mindazonáltal sem az AIA etiológiája, sem optimális kezelése nem érthető egyértelműen, így az orvos és a beteg is meglehetősen frusztrált.

A kutatók ezért azt javasolják, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy az AIA hatékonyan kezelhető egy új klinikai algoritmussal, és hogy a probléma hatékony kezelése az aromatázgátló (AI) terápiával való jobb megfeleléshez vezet. Az algoritmus az AIA kezelésének klinikai módja, amely racionálisan és lépcsőzetesen magában foglalja a rendelkezésre álló bizonyítékokon alapuló beavatkozások sorozatát. A beavatkozások közé tartozik az akupunktúra, a fájdalomcsillapítás, a súlyzós gyakorlatok és az AIA egyéb általánosan használt terápiái.

A kutatók 100 nőt vonnak be, akik az adjuváns mesterséges intelligencia-terápiát kezdik, és kérdőíven, valamint fogási erő mérésen keresztül értékelik az egyes nők kiindulási ízületi fájdalmait. A vizsgálók ezt követően rendszeresen megismétlik ezeket a teszteket az AI-terápia során, hogy szisztematikusan számszerűsítsék és jellemezzék az AIA-t. Azokat a nőket, akiknél a vizsgálat során AIA alakul ki, a klinikai algoritmusra helyezik, és a kutatók megfigyelik, hogy az ízületi fájdalmaik szignifikánsan javulnak-e (kérdőíves és tapadási erő méréssel mérve) az algoritmus bevezetése után. A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a megfelelőségük javult-e a korábbi kontrollokhoz képest, és legalább nem rosszabb-e, mint azoknál a nőknél, akiknél nem alakul ki AIA. Végül a kutatók megmérik a szérum ösztrogénszintet a kiinduláskor, majd időszakonként az AI-terápia során, hogy megvizsgálják, vajon az ösztrogénszint drámaibb csökkenése az AI megkezdése után nem vezet-e jelentős AIA-hoz és hamarabb jelentkezik-e.

Ez a tanulmány az emlőrákot túlélők körében a fájdalom igen gyakori okát célozza meg, és célja, hogy hatékony kezelési stratégiát kínáljon a fájdalom csillapítására és az életminőség javítására, valamint a gyógyszerekkel való megfelelőség javítására.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 évnél idősebb
  • stádiumú ER+ emlőrák
  • kezdődő adjuváns AI terápia
  • posztmenopauzális, a következők bármelyike ​​szerint meghatározottak szerint: életkor 60 év felett, kétoldali peteeltávolítás anamnézisében, 1 évig tartó amenorrhoea ép méh és petefészek mellett, vagy szérum ösztradiol és FSH koncentráció a menopauza utáni tartományban, bármelyik amenorrhoeával együtt 6 hónapig vagy korábbi méheltávolítás

Kizárási kritériumok:

  • aromatáz inhibitor korábbi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artralgiás nők
Azokat a nőket, akiknél ízületi fájdalom jelentkezik az Aromatáz Inhibitor terápia során, a protokollban meghatározott klinikai algoritmusra helyezik.
Más nevek:
  • Aromatáz inhibitor
Egyéb: Artralgia nélküli nők
Azoknál a nőknél, akiknél nem alakul ki ízületi fájdalom, továbbra is mérik az ízületi fájdalmukat és erősségüket, valamint a gyógyszeres betartásukat. Ezek azonban nem kerülnek be az ízületi fájdalmak enyhítésére szolgáló klinikai algoritmusba.
Enyhe ízületi fájdalom esetén a nők a következő beavatkozásokat próbálják ki a következő sorrendben: 1) súlyzós edzésprogram és 2) glükózamin és kondroitin kiegészítők. Az enyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladásban szenvedő nőknél a következő beavatkozásokat próbálják meg ebben a sorrendben: 1) Akupunktúra, 2) Indometacin naponta kétszer szükség szerint, 3) Váltson át egy másik aromatáz inhibitorra, és 4) Váltson tamoxifenre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 9 hónap
A vizsgálat elsődleges célja az AIA-ban szenvedő nőknél az arthralgiás és nem szenvedő nők gyógyszeres megfelelőségének becslése lesz a javasolt algoritmus használatával.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az AIA tüneteinek javulása az algoritmus használatával
Időkeret: 9 hónap
A vizsgálat másodlagos célja az ösztrogénszint korrelációja az ízületi fájdalom klinikai fejlődésével, valamint az AIA tüneteinek nagyobb javulása az algoritmus használatával.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Artralgiás nők

3
Iratkozz fel