- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01612728
Aromatáz-gátló terápia okozta ízületi fájdalmak kezelése emlőrákban (AIA)
Aromatáz-inhibitor által kiváltott ízületi fájdalom: javasolt kezelési algoritmus
Az aromatáz inhibitorok a leghatékonyabb adjuváns antihormonális terápia ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) posztmenopauzás emlőrákos betegeknél, amelyek bizonyítottan jobbak a tamoxifennél a betegségmentes túlélés, a kiújulásig eltelt idő és az ellenoldali emlőrák tekintetében. Azonban a gyógyszert szedő nők körülbelül felénél jelentős ízületi fájdalmak alakulnak ki, amelyeket Aromatáz Inhibitor-Inhibitor-induced Artralgiának (AIA) neveznek. Bár ezt a gyógyszert 5 évig kell szedni, az ízületi fájdalmak annyira kellemetlenek lehetnek, hogy akár 13%-uk idő előtt abbahagyhatja az ízületi fájdalom miatt, feláldozva ezzel a kiújulásmentes túlélés legnagyobb esélyét. Mindazonáltal sem az AIA etiológiája, sem optimális kezelése nem érthető egyértelműen, így az orvos és a beteg is meglehetősen frusztrált.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy az AIA hatékonyan kezelhető egy új klinikai algoritmussal, és hogy a probléma hatékony kezelése az aromatázgátló (AI) terápiával való jobb megfeleléshez vezet. Az algoritmus az AIA kezelésének klinikai módja, amely racionálisan és lépcsőzetesen magában foglalja a rendelkezésre álló bizonyítékokon alapuló beavatkozások sorozatát. A beavatkozások közé tartozik az akupunktúra, a fájdalomcsillapítás, a súlyzós gyakorlatok és az AIA egyéb általánosan használt terápiái.
A kutatók 100 nőt vonnak be, akik az adjuváns mesterséges intelligencia-terápiát kezdik, és kérdőíven, valamint fogási erő mérésen keresztül értékelik az egyes nők kiindulási ízületi fájdalmait. A vizsgálók ezt követően rendszeresen megismétlik ezeket a teszteket az AI-terápia során, hogy szisztematikusan számszerűsítsék és jellemezzék az AIA-t. Azokat a nőket, akiknél a vizsgálat során AIA alakul ki, a klinikai algoritmusra helyezik, és a kutatók megfigyelik, hogy az ízületi fájdalmaik szignifikánsan javulnak-e (kérdőíves és tapadási erő méréssel mérve) az algoritmus bevezetése után. A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a megfelelőségük javult-e a korábbi kontrollokhoz képest, és legalább nem rosszabb-e, mint azoknál a nőknél, akiknél nem alakul ki AIA. Végül a kutatók megmérik a szérum ösztrogénszintet a kiinduláskor, majd időszakonként az AI-terápia során, hogy megvizsgálják, vajon az ösztrogénszint drámaibb csökkenése az AI megkezdése után nem vezet-e jelentős AIA-hoz és hamarabb jelentkezik-e.
Ez a tanulmány az emlőrákot túlélők körében a fájdalom igen gyakori okát célozza meg, és célja, hogy hatékony kezelési stratégiát kínáljon a fájdalom csillapítására és az életminőség javítására, valamint a gyógyszerekkel való megfelelőség javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 évnél idősebb
- stádiumú ER+ emlőrák
- kezdődő adjuváns AI terápia
- posztmenopauzális, a következők bármelyike szerint meghatározottak szerint: életkor 60 év felett, kétoldali peteeltávolítás anamnézisében, 1 évig tartó amenorrhoea ép méh és petefészek mellett, vagy szérum ösztradiol és FSH koncentráció a menopauza utáni tartományban, bármelyik amenorrhoeával együtt 6 hónapig vagy korábbi méheltávolítás
Kizárási kritériumok:
- aromatáz inhibitor korábbi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Artralgiás nők
Azokat a nőket, akiknél ízületi fájdalom jelentkezik az Aromatáz Inhibitor terápia során, a protokollban meghatározott klinikai algoritmusra helyezik.
|
Más nevek:
|
Egyéb: Artralgia nélküli nők
Azoknál a nőknél, akiknél nem alakul ki ízületi fájdalom, továbbra is mérik az ízületi fájdalmukat és erősségüket, valamint a gyógyszeres betartásukat.
Ezek azonban nem kerülnek be az ízületi fájdalmak enyhítésére szolgáló klinikai algoritmusba.
|
Enyhe ízületi fájdalom esetén a nők a következő beavatkozásokat próbálják ki a következő sorrendben: 1) súlyzós edzésprogram és 2) glükózamin és kondroitin kiegészítők.
Az enyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladásban szenvedő nőknél a következő beavatkozásokat próbálják meg ebben a sorrendben: 1) Akupunktúra, 2) Indometacin naponta kétszer szükség szerint, 3) Váltson át egy másik aromatáz inhibitorra, és 4) Váltson tamoxifenre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 9 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja az AIA-ban szenvedő nőknél az arthralgiás és nem szenvedő nők gyógyszeres megfelelőségének becslése lesz a javasolt algoritmus használatával.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az AIA tüneteinek javulása az algoritmus használatával
Időkeret: 9 hónap
|
A vizsgálat másodlagos célja az ösztrogénszint korrelációja az ízületi fájdalom klinikai fejlődésével, valamint az AIA tüneteinek nagyobb javulása az algoritmus használatával.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Artralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Aromatáz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Artralgiás nők
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityBefejezveOlvasási problémaEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteVisszavontAlacsony minőségű glioma | Túlélőképesség | Gondozási teherEgyesült Államok
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka