Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromataasi-inhibiittorihoidosta johtuvien nivelkipujen hoito rintasyövässä (AIA)

maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Baylor Breast Care Center

Aromataasi-inhibiittorin aiheuttama nivelkipu: ehdotettu hallintaalgoritmi

Aromataasi-inhibiittorit ovat tehokkain adjuvantti antihormonaalinen hoito estrogeenireseptoripositiivisille (ER+) postmenopausaalisille rintasyöpäpotilaille, ja ne ovat todistetusti paremmat kuin tamoksifeeni sairaudettoman eloonjäämisen, uusiutumiseen kuluvan ajan ja vastapuolen rintasyövän suhteen. Kuitenkin noin puolet tätä lääkettä käyttävistä naisista kehittää merkittäviä nivelkipuja, joita kutsutaan aromataasi-inhibiittorin aiheuttamaksi nivelkipuksi (AIA). Vaikka tätä lääkettä tulisi käyttää 5 vuoden ajan, nivelkipu voi olla niin hankalaa, että jopa 13 % voi keskeyttää sen ennenaikaisesti nivelkivun vuoksi, mikä uhraa parhaan mahdollisuutensa selviytyä uusiutumattomasti. Siitä huolimatta AIA:n etiologiaa tai optimaalista hoitoa ei ymmärretä selvästi, mikä jättää sekä lääkärin että potilaan melko turhautuneeksi.

Siksi tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, että AIA voidaan hoitaa tehokkaasti uudella kliinisellä algoritmilla ja että ongelman tehokas hoito johtaa parantuneeseen aromataasi-inhibiittorihoidon (AI) mukautumiseen. Algoritmi on kliininen polku AIA:n hoitoon, joka sisältää rationaalisesti ja vaiheittain sarjan interventioita, jotka perustuvat saatavilla olevaan näyttöön. Interventioihin kuuluvat akupunktio, kipulääkkeet, painoa kantava harjoitus ja muut yleisesti käytetyt AIA:n hoidot.

Tutkijat ottavat mukaan 100 adjuvanttia tekoälyhoitoa aloittavaa naista ja arvioivat jokaisen naisen lähtötilanteen nivelkivut kyselylomakkeella sekä pitovoimamittauksella. Tämän jälkeen tutkijat toistavat nämä testit määräajoin tekoälyhoidon aikana määrätäkseen ja karakterisoidakseen systemaattisesti AIA:ta. Ne naiset, joille kehittyy AIA tutkimuksen aikana, asetetaan kliinisen algoritmin piiriin, ja tutkijat seuraavat, paranevatko heidän nivelkivunsa merkittävästi (kyselylomakkeella ja pitovoimamittauksella mitattuna) algoritmin käyttöönoton jälkeen. Tutkijat määrittävät myös, onko heidän hoitomyöntyvyytensä parempi verrattuna historiallisiin kontrolleihin ja vähintään yhtä huonompi kuin tutkimuksessa mukana olevilla naisilla, joilla ei ole AIA:ta. Lopuksi tutkijat mittaavat seerumin estrogeenitason lähtötilanteessa ja sitten ajoittain tekoälyhoidon aikana selvittääkseen, johtaako estrogeenitason dramaattisempi lasku AI:n aloittamisen jälkeen merkittävään AIA:han ja aikaisempaan puhkeamisaikaan.

Tämä tutkimus kohdistuu hyvin yleiseen kivun syihin rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa ja pyrkii tarjoamaan tehokkaan hoitostrategian kivun lievittämiseksi ja elämänlaadun sekä lääkitysmyöntyvyyden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • vaiheen I-III ER+ rintasyöpä
  • adjuvantti tekoälyhoidon aloittaminen
  • postmenopausaalinen jompikumpi seuraavista: ikä > 60 vuotta, molemminpuolinen munasarjan poisto, amenorrea 1 vuoden ajan, kun kohtu ja munasarjat ovat ehjät, tai seerumin estradioli- ja FSH-pitoisuudet postmenopausaalisella alueella sekä jompikumpi amenorrea 6 kuukauden ajan tai edellinen kohdunpoisto

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi aromataasi-inhibiittorin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naiset, joilla on nivelkipu
Naiset, joille kehittyy nivelkipua Aromataasi-inhibiittorihoidon aikana, sijoitetaan kliinisen algoritmin mukaisesti protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Aromataasi-inhibiittori
Muut: Naiset ilman nivelkipua
Naisilla, joille ei kehitty nivelkipua, mitataan edelleen nivelkipunsa ja -voimansa sekä lääkitysmyöntyvänsä. Niitä ei kuitenkaan sijoiteta kliiniseen algoritmiin, joka on tarkoitettu nivelkipujen lievittämiseen.
Lievän nivelkivun hoitoon naiset kokeilevat seuraavia toimenpiteitä seuraavassa järjestyksessä: 1) painoa kantava harjoitusohjelma ja 2) glukosamiini- ja kondroitiinilisät. Naisille, joilla on lievä tai kohtalainen nivelkipu, he yrittävät suorittaa seuraavat toimenpiteet tässä järjestyksessä: 1) Akupunktio, 2) Indometasiini kahdesti päivässä tarpeen mukaan, 3) Vaihda toiseen aromataasi-inhibiittoriin ja 4) Vaihda tamoksifeeniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nivelkipua sairastavien ja ilman nivelkipua sairastavien naisten lääkitysmyöntyvyyttä käyttämällä ehdotettua algoritmia niillä naisilla, joilla on AIA.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIA-oireiden paraneminen algoritmia käyttämällä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on estrogeenitason korrelaatio nivelkivun kliinisen kehityksen kanssa sekä AIA-oireiden parempi parantaminen algoritmia käyttämällä.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Naiset, joilla on nivelkipu

3
Tilaa