- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01612728
Aromataasi-inhibiittorihoidosta johtuvien nivelkipujen hoito rintasyövässä (AIA)
Aromataasi-inhibiittorin aiheuttama nivelkipu: ehdotettu hallintaalgoritmi
Aromataasi-inhibiittorit ovat tehokkain adjuvantti antihormonaalinen hoito estrogeenireseptoripositiivisille (ER+) postmenopausaalisille rintasyöpäpotilaille, ja ne ovat todistetusti paremmat kuin tamoksifeeni sairaudettoman eloonjäämisen, uusiutumiseen kuluvan ajan ja vastapuolen rintasyövän suhteen. Kuitenkin noin puolet tätä lääkettä käyttävistä naisista kehittää merkittäviä nivelkipuja, joita kutsutaan aromataasi-inhibiittorin aiheuttamaksi nivelkipuksi (AIA). Vaikka tätä lääkettä tulisi käyttää 5 vuoden ajan, nivelkipu voi olla niin hankalaa, että jopa 13 % voi keskeyttää sen ennenaikaisesti nivelkivun vuoksi, mikä uhraa parhaan mahdollisuutensa selviytyä uusiutumattomasti. Siitä huolimatta AIA:n etiologiaa tai optimaalista hoitoa ei ymmärretä selvästi, mikä jättää sekä lääkärin että potilaan melko turhautuneeksi.
Siksi tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, että AIA voidaan hoitaa tehokkaasti uudella kliinisellä algoritmilla ja että ongelman tehokas hoito johtaa parantuneeseen aromataasi-inhibiittorihoidon (AI) mukautumiseen. Algoritmi on kliininen polku AIA:n hoitoon, joka sisältää rationaalisesti ja vaiheittain sarjan interventioita, jotka perustuvat saatavilla olevaan näyttöön. Interventioihin kuuluvat akupunktio, kipulääkkeet, painoa kantava harjoitus ja muut yleisesti käytetyt AIA:n hoidot.
Tutkijat ottavat mukaan 100 adjuvanttia tekoälyhoitoa aloittavaa naista ja arvioivat jokaisen naisen lähtötilanteen nivelkivut kyselylomakkeella sekä pitovoimamittauksella. Tämän jälkeen tutkijat toistavat nämä testit määräajoin tekoälyhoidon aikana määrätäkseen ja karakterisoidakseen systemaattisesti AIA:ta. Ne naiset, joille kehittyy AIA tutkimuksen aikana, asetetaan kliinisen algoritmin piiriin, ja tutkijat seuraavat, paranevatko heidän nivelkivunsa merkittävästi (kyselylomakkeella ja pitovoimamittauksella mitattuna) algoritmin käyttöönoton jälkeen. Tutkijat määrittävät myös, onko heidän hoitomyöntyvyytensä parempi verrattuna historiallisiin kontrolleihin ja vähintään yhtä huonompi kuin tutkimuksessa mukana olevilla naisilla, joilla ei ole AIA:ta. Lopuksi tutkijat mittaavat seerumin estrogeenitason lähtötilanteessa ja sitten ajoittain tekoälyhoidon aikana selvittääkseen, johtaako estrogeenitason dramaattisempi lasku AI:n aloittamisen jälkeen merkittävään AIA:han ja aikaisempaan puhkeamisaikaan.
Tämä tutkimus kohdistuu hyvin yleiseen kivun syihin rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa ja pyrkii tarjoamaan tehokkaan hoitostrategian kivun lievittämiseksi ja elämänlaadun sekä lääkitysmyöntyvyyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- vaiheen I-III ER+ rintasyöpä
- adjuvantti tekoälyhoidon aloittaminen
- postmenopausaalinen jompikumpi seuraavista: ikä > 60 vuotta, molemminpuolinen munasarjan poisto, amenorrea 1 vuoden ajan, kun kohtu ja munasarjat ovat ehjät, tai seerumin estradioli- ja FSH-pitoisuudet postmenopausaalisella alueella sekä jompikumpi amenorrea 6 kuukauden ajan tai edellinen kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi aromataasi-inhibiittorin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Naiset, joilla on nivelkipu
Naiset, joille kehittyy nivelkipua Aromataasi-inhibiittorihoidon aikana, sijoitetaan kliinisen algoritmin mukaisesti protokollan mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
Muut: Naiset ilman nivelkipua
Naisilla, joille ei kehitty nivelkipua, mitataan edelleen nivelkipunsa ja -voimansa sekä lääkitysmyöntyvänsä.
Niitä ei kuitenkaan sijoiteta kliiniseen algoritmiin, joka on tarkoitettu nivelkipujen lievittämiseen.
|
Lievän nivelkivun hoitoon naiset kokeilevat seuraavia toimenpiteitä seuraavassa järjestyksessä: 1) painoa kantava harjoitusohjelma ja 2) glukosamiini- ja kondroitiinilisät.
Naisille, joilla on lievä tai kohtalainen nivelkipu, he yrittävät suorittaa seuraavat toimenpiteet tässä järjestyksessä: 1) Akupunktio, 2) Indometasiini kahdesti päivässä tarpeen mukaan, 3) Vaihda toiseen aromataasi-inhibiittoriin ja 4) Vaihda tamoksifeeniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nivelkipua sairastavien ja ilman nivelkipua sairastavien naisten lääkitysmyöntyvyyttä käyttämällä ehdotettua algoritmia niillä naisilla, joilla on AIA.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AIA-oireiden paraneminen algoritmia käyttämällä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on estrogeenitason korrelaatio nivelkivun kliinisen kehityksen kanssa sekä AIA-oireiden parempi parantaminen algoritmia käyttämällä.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Nivelkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Naiset, joilla on nivelkipu
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat