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Tratamiento de los dolores articulares por terapia con inhibidores de la aromatasa en el cáncer de mama (AIA)

11 de febrero de 2013 actualizado por: Baylor Breast Care Center

Artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa: un algoritmo de manejo propuesto

Los inhibidores de la aromatasa son la terapia antihormonal adyuvante más efectiva para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama posmenopáusico con receptor de estrógeno positivo (ER+), con superioridad comprobada sobre el tamoxifeno en términos de supervivencia libre de enfermedad, tiempo hasta la recurrencia y cáncer de mama contralateral. Sin embargo, aproximadamente la mitad de las mujeres que toman este medicamento desarrollarán dolores articulares significativos, denominados artralgia inducida por el inhibidor de la aromatasa (AIA). Aunque este medicamento debe tomarse durante 5 años, el dolor articular puede ser tan molesto que hasta un 13 % puede suspenderlo prematuramente debido a la artralgia, sacrificando así su mejor oportunidad de supervivencia sin recurrencia. No obstante, ni la etiología ni el manejo óptimo de la AIA se conocen con claridad, lo que deja bastante frustrados tanto al médico como al paciente.

Por lo tanto, los investigadores proponen probar la hipótesis de que la AIA puede tratarse eficazmente con un nuevo algoritmo clínico y que el tratamiento eficaz del problema conducirá a un mejor cumplimiento de la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA). El algoritmo es una vía clínica para el tratamiento de la AIA que incorpora, de forma racional y escalonada, una serie de intervenciones basadas en la evidencia disponible. Las intervenciones incluyen acupuntura, analgésicos, ejercicios con pesas y otras terapias de uso común para la AIA.

Los investigadores inscribirán a 100 mujeres que están comenzando la terapia adyuvante de IA y evaluarán los dolores articulares iniciales de cada mujer a través de un cuestionario, así como la medición de la fuerza de agarre. Luego, los investigadores repetirán periódicamente estas pruebas durante la terapia con IA para cuantificar y caracterizar sistemáticamente la AIA. Aquellas mujeres que desarrollen AIA durante el curso del estudio se colocarán en el algoritmo clínico y los investigadores observarán si sus dolores articulares mejoran significativamente (según lo medido por el cuestionario y la medición de la fuerza de agarre) después de la institución del algoritmo. Los investigadores también determinarán si su cumplimiento mejora en comparación con los controles históricos, y al menos no es inferior a las mujeres del estudio que no desarrollan AIA. Finalmente, los investigadores medirán el nivel de estrógeno en suero al inicio y luego periódicamente durante la terapia de IA para investigar si una disminución más dramática en el nivel de estrógeno después del inicio de un IA conduce a un AIA significativo y un tiempo de inicio más temprano.

Este estudio se enfoca en una causa muy común de dolor entre los sobrevivientes de cáncer de mama y tiene como objetivo ofrecer una estrategia de tratamiento eficaz para aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida, así como el cumplimiento de la medicación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • cáncer de mama estadio I-III ER+
  • inicio de la terapia adyuvante con IA
  • posmenopáusica definida por cualquiera de los siguientes: edad >60 años, antecedentes de ovariectomía bilateral, amenorrea durante 1 año con útero y ovarios intactos, o concentraciones séricas de estradiol y FSH en el rango posmenopáusico junto con amenorrea durante 6 meses o histerectomía previa

Criterio de exclusión:

  • uso previo de un inhibidor de la aromatasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres con artralgia
Las mujeres que desarrollen dolor en las articulaciones con la terapia con inhibidores de la aromatasa se colocarán en el algoritmo clínico, como se especifica en el protocolo.
Otros nombres:
  • Inhibidor de aromatasa
Otro: Mujeres sin Artralgia
A las mujeres que no desarrollan artralgia se les seguirá midiendo el dolor y la fuerza de las articulaciones, así como el cumplimiento de la medicación. Sin embargo, no se colocarán en el algoritmo clínico destinado al alivio de los dolores articulares.
Para la artralgia leve, las mujeres probarán las siguientes intervenciones en el siguiente orden: 1) Programa de ejercicios con pesas y 2) Suplementos de glucosamina y condroitina. Para las mujeres con artralgia de leve a moderada, intentarán las siguientes intervenciones en este orden: 1) Acupuntura, 2) Indometacina dos veces al día según sea necesario, 3) Cambiar a un inhibidor de la aromatasa diferente y 4) Cambiar a tamoxifeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
El objetivo principal del estudio será estimar el cumplimiento de la medicación entre mujeres con y sin artralgia con el uso del algoritmo propuesto en aquellas mujeres con AIA.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de los síntomas de AIA con el uso del algoritmo
Periodo de tiempo: 9 meses
Los objetivos secundarios del estudio serán la correlación del nivel de estrógeno con el desarrollo clínico de artralgia, así como una mayor mejora de los síntomas de AIA con el uso del algoritmo.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Mujeres con artralgia

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