- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01612728
Tratamiento de los dolores articulares por terapia con inhibidores de la aromatasa en el cáncer de mama (AIA)
Artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa: un algoritmo de manejo propuesto
Los inhibidores de la aromatasa son la terapia antihormonal adyuvante más efectiva para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama posmenopáusico con receptor de estrógeno positivo (ER+), con superioridad comprobada sobre el tamoxifeno en términos de supervivencia libre de enfermedad, tiempo hasta la recurrencia y cáncer de mama contralateral. Sin embargo, aproximadamente la mitad de las mujeres que toman este medicamento desarrollarán dolores articulares significativos, denominados artralgia inducida por el inhibidor de la aromatasa (AIA). Aunque este medicamento debe tomarse durante 5 años, el dolor articular puede ser tan molesto que hasta un 13 % puede suspenderlo prematuramente debido a la artralgia, sacrificando así su mejor oportunidad de supervivencia sin recurrencia. No obstante, ni la etiología ni el manejo óptimo de la AIA se conocen con claridad, lo que deja bastante frustrados tanto al médico como al paciente.
Por lo tanto, los investigadores proponen probar la hipótesis de que la AIA puede tratarse eficazmente con un nuevo algoritmo clínico y que el tratamiento eficaz del problema conducirá a un mejor cumplimiento de la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA). El algoritmo es una vía clínica para el tratamiento de la AIA que incorpora, de forma racional y escalonada, una serie de intervenciones basadas en la evidencia disponible. Las intervenciones incluyen acupuntura, analgésicos, ejercicios con pesas y otras terapias de uso común para la AIA.
Los investigadores inscribirán a 100 mujeres que están comenzando la terapia adyuvante de IA y evaluarán los dolores articulares iniciales de cada mujer a través de un cuestionario, así como la medición de la fuerza de agarre. Luego, los investigadores repetirán periódicamente estas pruebas durante la terapia con IA para cuantificar y caracterizar sistemáticamente la AIA. Aquellas mujeres que desarrollen AIA durante el curso del estudio se colocarán en el algoritmo clínico y los investigadores observarán si sus dolores articulares mejoran significativamente (según lo medido por el cuestionario y la medición de la fuerza de agarre) después de la institución del algoritmo. Los investigadores también determinarán si su cumplimiento mejora en comparación con los controles históricos, y al menos no es inferior a las mujeres del estudio que no desarrollan AIA. Finalmente, los investigadores medirán el nivel de estrógeno en suero al inicio y luego periódicamente durante la terapia de IA para investigar si una disminución más dramática en el nivel de estrógeno después del inicio de un IA conduce a un AIA significativo y un tiempo de inicio más temprano.
Este estudio se enfoca en una causa muy común de dolor entre los sobrevivientes de cáncer de mama y tiene como objetivo ofrecer una estrategia de tratamiento eficaz para aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida, así como el cumplimiento de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- cáncer de mama estadio I-III ER+
- inicio de la terapia adyuvante con IA
- posmenopáusica definida por cualquiera de los siguientes: edad >60 años, antecedentes de ovariectomía bilateral, amenorrea durante 1 año con útero y ovarios intactos, o concentraciones séricas de estradiol y FSH en el rango posmenopáusico junto con amenorrea durante 6 meses o histerectomía previa
Criterio de exclusión:
- uso previo de un inhibidor de la aromatasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mujeres con artralgia
Las mujeres que desarrollen dolor en las articulaciones con la terapia con inhibidores de la aromatasa se colocarán en el algoritmo clínico, como se especifica en el protocolo.
|
Otros nombres:
|
Otro: Mujeres sin Artralgia
A las mujeres que no desarrollan artralgia se les seguirá midiendo el dolor y la fuerza de las articulaciones, así como el cumplimiento de la medicación.
Sin embargo, no se colocarán en el algoritmo clínico destinado al alivio de los dolores articulares.
|
Para la artralgia leve, las mujeres probarán las siguientes intervenciones en el siguiente orden: 1) Programa de ejercicios con pesas y 2) Suplementos de glucosamina y condroitina.
Para las mujeres con artralgia de leve a moderada, intentarán las siguientes intervenciones en este orden: 1) Acupuntura, 2) Indometacina dos veces al día según sea necesario, 3) Cambiar a un inhibidor de la aromatasa diferente y 4) Cambiar a tamoxifeno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El objetivo principal del estudio será estimar el cumplimiento de la medicación entre mujeres con y sin artralgia con el uso del algoritmo propuesto en aquellas mujeres con AIA.
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9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejora de los síntomas de AIA con el uso del algoritmo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Los objetivos secundarios del estudio serán la correlación del nivel de estrógeno con el desarrollo clínico de artralgia, así como una mayor mejora de los síntomas de AIA con el uso del algoritmo.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de mama
- Artralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- AIA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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