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Tratamento para dores nas articulações devido à terapia com inibidores de aromatase no câncer de mama (AIA)

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Baylor Breast Care Center

Artralgia induzida por inibidor de aromatase: um algoritmo de gerenciamento proposto

Os inibidores da aromatase são a terapia anti-hormonal adjuvante mais eficaz para pacientes com câncer de mama na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo (ER+), com superioridade comprovada sobre o tamoxifeno em termos de sobrevida livre de doença, tempo de recorrência e câncer de mama contralateral. No entanto, aproximadamente metade das mulheres que tomam este medicamento desenvolverão dores articulares significativas, denominadas Artralgia Induzida por Inibidor da Aromatase (AIA). Embora este medicamento deva ser tomado por 5 anos, a dor nas articulações pode ser tão incômoda que até 13% podem interrompê-lo prematuramente por causa da artralgia, sacrificando assim sua melhor chance de sobrevida livre de recorrência. No entanto, nem a etiologia nem o manejo ideal da AIA são claramente compreendidos, deixando tanto o médico quanto o paciente bastante frustrados.

Os investigadores, portanto, propõem testar a hipótese de que a AIA pode ser efetivamente tratada por um novo algoritmo clínico e que o tratamento eficaz do problema levará a uma melhor adesão à terapia com inibidores de aromatase (AI). O algoritmo é um caminho clínico para o tratamento da AIA que incorpora, de forma racional e gradual, uma série de intervenções baseadas nas evidências disponíveis. As intervenções incluem acupuntura, medicação para dor, exercícios de levantamento de peso e outras terapias comumente usadas para AIA.

Os investigadores vão inscrever 100 mulheres que estão iniciando a terapia adjuvante com IA e avaliar as dores nas articulações de base de cada mulher por meio de um questionário, bem como a medição da força de preensão. Os investigadores repetirão periodicamente esses testes durante a terapia com IA para quantificar e caracterizar sistematicamente a AIA. As mulheres que desenvolverem AIA durante o estudo serão colocadas no algoritmo clínico e os investigadores observarão se suas dores articulares melhoraram significativamente (conforme medido pelo questionário e medição da força de preensão) após a instituição do algoritmo. Os investigadores também determinarão se sua adesão melhora em comparação com os controles históricos e, pelo menos, não é inferior às mulheres no estudo que não desenvolvem AIA. Finalmente, os investigadores irão medir o nível sérico de estrogênio na linha de base e depois periodicamente durante a terapia com IA para investigar se um declínio mais dramático no nível de estrogênio após o início de uma IA leva a AIA significativa e tempo de início mais precoce.

Este estudo visa uma causa muito comum de dor entre sobreviventes de câncer de mama e visa oferecer uma estratégia de tratamento eficaz para aliviar a dor e melhorar a qualidade de vida, bem como a adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • câncer de mama estágio I-III ER+
  • início da terapia de IA adjuvante
  • pós-menopausa definida por qualquer um dos seguintes: idade > 60 anos, história de ooforectomia bilateral, amenorreia por 1 ano com útero e ovários intactos ou concentrações séricas de estradiol e FSH na faixa pós-menopausa juntamente com amenorreia por 6 meses ou histerectomia anterior

Critério de exclusão:

  • uso anterior de um inibidor de aromatase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres com Artralgia
As mulheres que desenvolverem dor nas articulações durante a terapia com Inibidor de Aromatase serão colocadas no algoritmo clínico, conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
  • Inibidor de Aromatase
Outro: Mulheres sem Artralgia
As mulheres que não desenvolverem artralgia continuarão a medir a dor e a força nas articulações, bem como a adesão à medicação. No entanto, eles não serão colocados no algoritmo clínico destinado ao alívio de dores nas articulações.
Para artralgia leve, as mulheres tentarão as seguintes intervenções na seguinte ordem: 1) Programa de exercícios de sustentação de peso e 2) Suplementos de glucosamina e condroitina. Para mulheres com artralgia leve a moderada, elas tentarão as seguintes intervenções nesta ordem: 1) Acupuntura, 2) Indometacina duas vezes ao dia, conforme necessário, 3) Mudança para um inibidor de aromatase diferente e 4) Mudança para tamoxifeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da medicação
Prazo: 9 meses
O objetivo primário do estudo será estimar a adesão à medicação entre mulheres com e sem artralgia com o uso do algoritmo proposto naquelas mulheres com AIA.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora dos sintomas de AIA com o uso do algoritmo
Prazo: 9 meses
Os objetivos secundários do estudo serão a correlação do nível de estrogênio com o desenvolvimento clínico de artralgia, bem como maior melhora dos sintomas de AIA com o uso do algoritmo.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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