- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01612728
Tratamento para dores nas articulações devido à terapia com inibidores de aromatase no câncer de mama (AIA)
Artralgia induzida por inibidor de aromatase: um algoritmo de gerenciamento proposto
Os inibidores da aromatase são a terapia anti-hormonal adjuvante mais eficaz para pacientes com câncer de mama na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo (ER+), com superioridade comprovada sobre o tamoxifeno em termos de sobrevida livre de doença, tempo de recorrência e câncer de mama contralateral. No entanto, aproximadamente metade das mulheres que tomam este medicamento desenvolverão dores articulares significativas, denominadas Artralgia Induzida por Inibidor da Aromatase (AIA). Embora este medicamento deva ser tomado por 5 anos, a dor nas articulações pode ser tão incômoda que até 13% podem interrompê-lo prematuramente por causa da artralgia, sacrificando assim sua melhor chance de sobrevida livre de recorrência. No entanto, nem a etiologia nem o manejo ideal da AIA são claramente compreendidos, deixando tanto o médico quanto o paciente bastante frustrados.
Os investigadores, portanto, propõem testar a hipótese de que a AIA pode ser efetivamente tratada por um novo algoritmo clínico e que o tratamento eficaz do problema levará a uma melhor adesão à terapia com inibidores de aromatase (AI). O algoritmo é um caminho clínico para o tratamento da AIA que incorpora, de forma racional e gradual, uma série de intervenções baseadas nas evidências disponíveis. As intervenções incluem acupuntura, medicação para dor, exercícios de levantamento de peso e outras terapias comumente usadas para AIA.
Os investigadores vão inscrever 100 mulheres que estão iniciando a terapia adjuvante com IA e avaliar as dores nas articulações de base de cada mulher por meio de um questionário, bem como a medição da força de preensão. Os investigadores repetirão periodicamente esses testes durante a terapia com IA para quantificar e caracterizar sistematicamente a AIA. As mulheres que desenvolverem AIA durante o estudo serão colocadas no algoritmo clínico e os investigadores observarão se suas dores articulares melhoraram significativamente (conforme medido pelo questionário e medição da força de preensão) após a instituição do algoritmo. Os investigadores também determinarão se sua adesão melhora em comparação com os controles históricos e, pelo menos, não é inferior às mulheres no estudo que não desenvolvem AIA. Finalmente, os investigadores irão medir o nível sérico de estrogênio na linha de base e depois periodicamente durante a terapia com IA para investigar se um declínio mais dramático no nível de estrogênio após o início de uma IA leva a AIA significativa e tempo de início mais precoce.
Este estudo visa uma causa muito comum de dor entre sobreviventes de câncer de mama e visa oferecer uma estratégia de tratamento eficaz para aliviar a dor e melhorar a qualidade de vida, bem como a adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- câncer de mama estágio I-III ER+
- início da terapia de IA adjuvante
- pós-menopausa definida por qualquer um dos seguintes: idade > 60 anos, história de ooforectomia bilateral, amenorreia por 1 ano com útero e ovários intactos ou concentrações séricas de estradiol e FSH na faixa pós-menopausa juntamente com amenorreia por 6 meses ou histerectomia anterior
Critério de exclusão:
- uso anterior de um inibidor de aromatase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres com Artralgia
As mulheres que desenvolverem dor nas articulações durante a terapia com Inibidor de Aromatase serão colocadas no algoritmo clínico, conforme especificado no protocolo.
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Outros nomes:
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Outro: Mulheres sem Artralgia
As mulheres que não desenvolverem artralgia continuarão a medir a dor e a força nas articulações, bem como a adesão à medicação.
No entanto, eles não serão colocados no algoritmo clínico destinado ao alívio de dores nas articulações.
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Para artralgia leve, as mulheres tentarão as seguintes intervenções na seguinte ordem: 1) Programa de exercícios de sustentação de peso e 2) Suplementos de glucosamina e condroitina.
Para mulheres com artralgia leve a moderada, elas tentarão as seguintes intervenções nesta ordem: 1) Acupuntura, 2) Indometacina duas vezes ao dia, conforme necessário, 3) Mudança para um inibidor de aromatase diferente e 4) Mudança para tamoxifeno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento da medicação
Prazo: 9 meses
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O objetivo primário do estudo será estimar a adesão à medicação entre mulheres com e sem artralgia com o uso do algoritmo proposto naquelas mulheres com AIA.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora dos sintomas de AIA com o uso do algoritmo
Prazo: 9 meses
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Os objetivos secundários do estudo serão a correlação do nível de estrogênio com o desenvolvimento clínico de artralgia, bem como maior melhora dos sintomas de AIA com o uso do algoritmo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias da Mama
- Artralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- AIA-001
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