- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01612728
Behandling for leddsmerter på grunn av aromataseinhibitorterapi ved brystkreft (AIA)
Aromatasehemmer-indusert artralgi: en foreslått behandlingsalgoritme
Aromatasehemmere er den mest effektive adjuvante antihormonbehandlingen for østrogenreseptorpositive (ER+) postmenopausale brystkreftpasienter, med bevist overlegenhet over tamoxifen når det gjelder sykdomsfri overlevelse, tid til tilbakefall og kontralateral brystkreft. Imidlertid vil omtrent halvparten av kvinnene som tar dette stoffet utvikle betydelige leddsmerter, kalt Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia (AIA). Selv om denne medisinen bør tas i 5 år, kan leddsmertene være så plagsomme at opptil 13 % kan avbryte behandlingen for tidlig på grunn av artralgi, og dermed ofre sin beste sjanse for å overleve uten gjentakelse. Ikke desto mindre er verken etiologien eller optimal behandling av AIA klart forstått, noe som gjør både lege og pasient temmelig frustrerte.
Etterforskerne foreslår derfor å teste hypotesen om at AIA effektivt kan behandles med en ny klinisk algoritme, og at effektiv behandling av problemet vil føre til forbedret etterlevelse av Aromatase Inhibitor (AI) terapi. Algoritmen er en klinisk vei for behandling av AIA som inkluderer, på en rasjonell og trinnvis måte, en rekke intervensjoner basert på tilgjengelig bevis. Intervensjoner inkluderer akupunktur, smertestillende medisiner, vektbærende trening og andre ofte brukte terapier for AIA.
Etterforskerne vil registrere 100 kvinner som begynner med adjuvant AI-terapi og vurdere hver kvinnes baseline leddsmerter via et spørreskjema samt grepsstyrkemåling. Etterforskerne vil deretter periodisk gjenta disse testene under AI-terapi for systematisk å kvantifisere og karakterisere AIA. De kvinnene som utvikler AIA i løpet av studien vil bli plassert på den kliniske algoritmen, og etterforskerne vil observere om leddsmertene deres forbedres signifikant (målt ved spørreskjema og grepsstyrkemåling) etter at algoritmen er satt i gang. Etterforskerne vil også finne ut om deres etterlevelse er forbedret sammenlignet med historiske kontroller, og i det minste ikke dårligere enn kvinnene i studien som ikke utvikler AIA. Til slutt vil etterforskerne måle serum østrogennivå ved baseline og deretter periodisk under AI-terapi for å undersøke om mer dramatisk nedgang i østrogennivå etter initiering av en AI fører til betydelig AIA og tidligere tid til debut.
Denne studien retter seg mot en svært vanlig årsak til smerte blant brystkreftoverlevere og tar sikte på å tilby en effektiv behandlingsstrategi for å lindre smerte og forbedre livskvaliteten i tillegg til medisinoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- stadium I-III ER+ brystkreft
- begynner med adjuvant AI-terapi
- postmenopausal som definert av ett av følgende: alder >60 år, historie med bilateral ooforektomi, amenoré i 1 år med intakt livmor og eggstokker, eller serum østradiol og FSH konsentrasjoner i postmenopausal området sammen med enten amenoré i 6 måneder eller tidligere hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bruk av en aromatasehemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner med artralgi
Kvinner som utvikler leddsmerter ved behandling med aromatasehemmere vil bli plassert på den kliniske algoritmen, som spesifisert i protokollen.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Kvinner uten artralgi
Kvinner som ikke utvikler artralgi vil fortsette å få målt leddsmerter og styrke, så vel som medisinkompatibilitet.
Imidlertid vil de ikke bli plassert på den kliniske algoritmen som er ment for lindring av leddsmerter.
|
For mild artralgi vil kvinner prøve følgende intervensjoner i følgende rekkefølge: 1) Vektbærende treningsprogram og 2) Glukosamin og kondroitintilskudd.
For kvinner med mild til moderat artralgi, vil de prøve følgende intervensjoner i denne rekkefølgen: 1) Akupunktur, 2) Indometacin to ganger daglig etter behov, 3) Bytt til en annen aromatasehemmer, og 4) Bytt til tamoxifen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 9 måneder
|
Hovedmålet med studien vil være å estimere medisinkompatibilitet blant kvinner med og uten artralgi ved bruk av den foreslåtte algoritmen hos de kvinnene med AIA.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av AIA-symptomer ved bruk av algoritmen
Tidsramme: 9 måneder
|
Sekundære mål for studien vil være korrelasjon av østrogennivået med klinisk utvikling av artralgi, samt større forbedring av AIA-symptomer ved bruk av algoritmen.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bryst sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Aromatasehemmere
Andre studie-ID-numre
- AIA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .