- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01612728
Leczenie bólów stawów spowodowanych terapią inhibitorem aromatazy w raku piersi (AIA)
Bóle stawów wywołane inhibitorem aromatazy: proponowany algorytm postępowania
Inhibitory aromatazy są najskuteczniejszą adjuwantową terapią antyhormonalną u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie z obecnością receptorów estrogenowych (ER+), z udowodnioną wyższością nad tamoksyfenem pod względem przeżycia wolnego od choroby, czasu do nawrotu i raka drugiej piersi. Jednak u około połowy kobiet, które przyjmują ten lek, wystąpią znaczne bóle stawów, określane jako bóle stawów wywołane inhibitorem aromatazy (AIA). Chociaż lek ten należy przyjmować przez 5 lat, ból stawów może być tak dokuczliwy, że nawet 13% może przedwcześnie go przerwać z powodu bólu stawów, rezygnując w ten sposób z największej szansy na przeżycie bez nawrotów choroby. Niemniej jednak ani etiologia, ani optymalne postępowanie w przypadku AIA nie są do końca poznane, co powoduje frustrację zarówno lekarza, jak i pacjenta.
Badacze proponują zatem przetestowanie hipotezy, że AIA można skutecznie leczyć za pomocą nowego algorytmu klinicznego i że skuteczne leczenie problemu doprowadzi do poprawy przestrzegania terapii inhibitorem aromatazy (AI). Algorytm jest ścieżką kliniczną leczenia AIA, która obejmuje, w racjonalny i stopniowy sposób, serię interwencji opartych na dostępnych dowodach. Interwencje obejmują akupunkturę, leki przeciwbólowe, ćwiczenia z obciążeniem i inne powszechnie stosowane terapie AIA.
Badacze włączą 100 kobiet, które rozpoczynają terapię adjuwantową sztuczną inteligencją i ocenią podstawowy ból stawów każdej kobiety za pomocą kwestionariusza, a także pomiaru siły chwytu. Badacze będą następnie okresowo powtarzać te testy podczas terapii AI, aby systematycznie oceniać ilościowo i charakteryzować AIA. Te kobiety, u których rozwinie się AIA w trakcie badania, zostaną objęte algorytmem klinicznym, a badacze będą obserwować, czy ich bóle stawów znacznie się poprawią (co zmierzono za pomocą kwestionariusza i pomiaru siły chwytu) po wprowadzeniu algorytmu. Badacze ustalą również, czy ich przestrzeganie uległo poprawie w porównaniu z historycznymi kontrolami i co najmniej nie jest gorsze niż kobiet w badaniu, u których nie rozwinęła się AIA. Na koniec badacze będą mierzyć poziom estrogenu w surowicy na początku badania, a następnie okresowo podczas terapii AI, aby zbadać, czy bardziej dramatyczny spadek poziomu estrogenu po rozpoczęciu AI prowadzi do znacznego AIA i wcześniejszego czasu do jego wystąpienia.
Badanie to jest ukierunkowane na bardzo powszechną przyczynę bólu wśród osób, które przeżyły raka piersi i ma na celu zaoferowanie skutecznej strategii leczenia w celu złagodzenia bólu i poprawy jakości życia, a także przestrzegania zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- Rak piersi w stadium I-III ER+
- rozpoczęcie terapii uzupełniającej AI
- okres pomenopauzalny zdefiniowany na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: wiek >60 lat, obustronne wycięcie jajników w wywiadzie, brak miesiączki przez 1 rok z nienaruszoną macicą i jajnikami lub stężenie estradiolu i FSH w surowicy w zakresie po menopauzie wraz z brakiem miesiączki przez 6 miesięcy lub przebyta histerektomia
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze stosowanie inhibitora aromatazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety z artralgią
Kobiety, u których wystąpi ból stawów podczas terapii inhibitorem aromatazy, zostaną objęte algorytmem klinicznym, jak określono w protokole.
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kobiety bez artralgii
Kobiety, u których nie wystąpią bóle stawów, będą nadal mierzyć ból stawów i siłę, a także przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Nie będą one jednak umieszczane w algorytmie klinicznym, który ma na celu łagodzenie bólów stawów.
|
W przypadku łagodnego bólu stawów kobiety spróbują następujących interwencji w następującej kolejności: 1) Program ćwiczeń z obciążeniem oraz 2) Suplementy glukozaminy i chondroityny.
W przypadku kobiet z łagodnymi do umiarkowanych bólami stawów spróbują następujących interwencji w następującej kolejności: 1) akupunktura, 2) indometacyna dwa razy dziennie w razie potrzeby, 3) zmiana na inny inhibitor aromatazy i 4) zmiana na tamoksyfen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Głównym celem badania będzie ocena przestrzegania zaleceń lekarskich wśród kobiet z bólami stawów i bez, z wykorzystaniem zaproponowanego algorytmu u kobiet z AIA.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa objawów AIA za pomocą algorytmu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Celami drugorzędnymi badania będzie korelacja poziomu estrogenów z klinicznym rozwojem artralgii oraz większa poprawa objawów AIA przy zastosowaniu algorytmu.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby piersi
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory piersi
- Ból stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Inhibitory aromatazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .