Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólów stawów spowodowanych terapią inhibitorem aromatazy w raku piersi (AIA)

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Baylor Breast Care Center

Bóle stawów wywołane inhibitorem aromatazy: proponowany algorytm postępowania

Inhibitory aromatazy są najskuteczniejszą adjuwantową terapią antyhormonalną u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie z obecnością receptorów estrogenowych (ER+), z udowodnioną wyższością nad tamoksyfenem pod względem przeżycia wolnego od choroby, czasu do nawrotu i raka drugiej piersi. Jednak u około połowy kobiet, które przyjmują ten lek, wystąpią znaczne bóle stawów, określane jako bóle stawów wywołane inhibitorem aromatazy (AIA). Chociaż lek ten należy przyjmować przez 5 lat, ból stawów może być tak dokuczliwy, że nawet 13% może przedwcześnie go przerwać z powodu bólu stawów, rezygnując w ten sposób z największej szansy na przeżycie bez nawrotów choroby. Niemniej jednak ani etiologia, ani optymalne postępowanie w przypadku AIA nie są do końca poznane, co powoduje frustrację zarówno lekarza, jak i pacjenta.

Badacze proponują zatem przetestowanie hipotezy, że AIA można skutecznie leczyć za pomocą nowego algorytmu klinicznego i że skuteczne leczenie problemu doprowadzi do poprawy przestrzegania terapii inhibitorem aromatazy (AI). Algorytm jest ścieżką kliniczną leczenia AIA, która obejmuje, w racjonalny i stopniowy sposób, serię interwencji opartych na dostępnych dowodach. Interwencje obejmują akupunkturę, leki przeciwbólowe, ćwiczenia z obciążeniem i inne powszechnie stosowane terapie AIA.

Badacze włączą 100 kobiet, które rozpoczynają terapię adjuwantową sztuczną inteligencją i ocenią podstawowy ból stawów każdej kobiety za pomocą kwestionariusza, a także pomiaru siły chwytu. Badacze będą następnie okresowo powtarzać te testy podczas terapii AI, aby systematycznie oceniać ilościowo i charakteryzować AIA. Te kobiety, u których rozwinie się AIA w trakcie badania, zostaną objęte algorytmem klinicznym, a badacze będą obserwować, czy ich bóle stawów znacznie się poprawią (co zmierzono za pomocą kwestionariusza i pomiaru siły chwytu) po wprowadzeniu algorytmu. Badacze ustalą również, czy ich przestrzeganie uległo poprawie w porównaniu z historycznymi kontrolami i co najmniej nie jest gorsze niż kobiet w badaniu, u których nie rozwinęła się AIA. Na koniec badacze będą mierzyć poziom estrogenu w surowicy na początku badania, a następnie okresowo podczas terapii AI, aby zbadać, czy bardziej dramatyczny spadek poziomu estrogenu po rozpoczęciu AI prowadzi do znacznego AIA i wcześniejszego czasu do jego wystąpienia.

Badanie to jest ukierunkowane na bardzo powszechną przyczynę bólu wśród osób, które przeżyły raka piersi i ma na celu zaoferowanie skutecznej strategii leczenia w celu złagodzenia bólu i poprawy jakości życia, a także przestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • Rak piersi w stadium I-III ER+
  • rozpoczęcie terapii uzupełniającej AI
  • okres pomenopauzalny zdefiniowany na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: wiek >60 lat, obustronne wycięcie jajników w wywiadzie, brak miesiączki przez 1 rok z nienaruszoną macicą i jajnikami lub stężenie estradiolu i FSH w surowicy w zakresie po menopauzie wraz z brakiem miesiączki przez 6 miesięcy lub przebyta histerektomia

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze stosowanie inhibitora aromatazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z artralgią
Kobiety, u których wystąpi ból stawów podczas terapii inhibitorem aromatazy, zostaną objęte algorytmem klinicznym, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
  • Inhibitor aromatazy
Inny: Kobiety bez artralgii
Kobiety, u których nie wystąpią bóle stawów, będą nadal mierzyć ból stawów i siłę, a także przestrzeganie zaleceń lekarskich. Nie będą one jednak umieszczane w algorytmie klinicznym, który ma na celu łagodzenie bólów stawów.
W przypadku łagodnego bólu stawów kobiety spróbują następujących interwencji w następującej kolejności: 1) Program ćwiczeń z obciążeniem oraz 2) Suplementy glukozaminy i chondroityny. W przypadku kobiet z łagodnymi do umiarkowanych bólami stawów spróbują następujących interwencji w następującej kolejności: 1) akupunktura, 2) indometacyna dwa razy dziennie w razie potrzeby, 3) zmiana na inny inhibitor aromatazy i 4) zmiana na tamoksyfen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Głównym celem badania będzie ocena przestrzegania zaleceń lekarskich wśród kobiet z bólami stawów i bez, z wykorzystaniem zaproponowanego algorytmu u kobiet z AIA.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa objawów AIA za pomocą algorytmu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Celami drugorzędnymi badania będzie korelacja poziomu estrogenów z klinicznym rozwojem artralgii oraz większa poprawa objawów AIA przy zastosowaniu algorytmu.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj