Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение болей в суставах на фоне терапии ингибиторами ароматазы при раке молочной железы (AIA)

11 февраля 2013 г. обновлено: Baylor Breast Care Center

Артралгия, индуцированная ингибитором ароматазы: предлагаемый алгоритм лечения

Ингибиторы ароматазы являются наиболее эффективной адъювантной антигормональной терапией для пациентов с раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ER+) в постменопаузе, с доказанным превосходством над тамоксифеном с точки зрения безрецидивной выживаемости, времени до рецидива и контралатерального рака молочной железы. Однако примерно у половины женщин, принимающих этот препарат, развиваются сильные боли в суставах, называемые артралгией, вызванной ингибитором ароматазы (АИА). Хотя это лекарство следует принимать в течение 5 лет, боль в суставах может быть настолько неприятной, что до 13% могут преждевременно прекратить его прием из-за артралгии, тем самым жертвуя своими лучшими шансами на безрецидивную выживаемость. Тем не менее, ни этиология, ни оптимальное лечение АИА до конца не ясны, что вызывает разочарование как у врача, так и у пациента.

Поэтому исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что AIA можно эффективно лечить с помощью нового клинического алгоритма, и что эффективное лечение проблемы приведет к улучшению соблюдения терапии ингибиторами ароматазы (AI). Алгоритм представляет собой клинический путь лечения АИА, который рационально и поэтапно включает серию вмешательств, основанных на имеющихся доказательствах. Вмешательства включают иглоукалывание, обезболивающие, упражнения с весовой нагрузкой и другие часто используемые методы лечения AIA.

Исследователи зарегистрируют 100 женщин, которые начинают адъювантную терапию ИИ, и оценят исходные боли в суставах каждой женщины с помощью анкеты, а также измерения силы захвата. Затем исследователи будут периодически повторять эти тесты во время терапии ИИ, чтобы систематически оценивать и характеризовать ИИ. Те женщины, у которых разовьется AIA в ходе исследования, будут включены в клинический алгоритм, и исследователи будут наблюдать, значительно ли уменьшатся их боли в суставах (по данным опроса и измерения силы захвата) после введения алгоритма. Исследователи также определят, улучшилось ли их соблюдение по сравнению с историческим контролем и, по крайней мере, не хуже, чем у женщин в исследовании, у которых не развилась АИА. Наконец, исследователи будут измерять уровень эстрогена в сыворотке на исходном уровне, а затем периодически во время терапии ИА, чтобы выяснить, приводит ли более резкое снижение уровня эстрогена после начала ИА к значительному ИА и более раннему времени начала.

Это исследование нацелено на очень распространенную причину боли среди выживших после рака молочной железы и направлено на то, чтобы предложить эффективную стратегию лечения для облегчения боли и улучшения качества жизни, а также соблюдения режима лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • рак молочной железы I-III стадии ER+
  • начало адъювантной терапии ИИ
  • постменопаузальный по любому из следующих признаков: возраст >60 лет, двусторонняя овариэктомия в анамнезе, аменорея в течение 1 года при неповрежденной матке и яичниках или концентрации эстрадиола и ФСГ в сыворотке в постменопаузальном диапазоне наряду с аменореей в течение 6 месяцев или предыдущая гистерэктомия

Критерий исключения:

  • предшествующее использование ингибитора ароматазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женщины с артралгией
Женщины, у которых развилась боль в суставах при терапии ингибиторами ароматазы, будут включены в клинический алгоритм, как указано в протоколе.
Другие имена:
  • Ингибитор ароматазы
Другой: Женщины без артралгии
Женщинам, у которых не развилась артралгия, продолжат измерять боль и силу суставов, а также соблюдать режим лечения. Однако они не будут включены в клинический алгоритм, предназначенный для облегчения болей в суставах.
При легкой артралгии женщинам следует попробовать следующие вмешательства в следующем порядке: 1) программа упражнений с отягощениями и 2) добавки с глюкозамином и хондроитином. Для женщин с артралгией от легкой до умеренной степени они будут пытаться проводить следующие вмешательства в следующем порядке: 1) иглоукалывание, 2) индометацин два раза в день по мере необходимости, 3) переход на другой ингибитор ароматазы и 4) переход на тамоксифен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 9 месяцев
Основная цель исследования будет заключаться в оценке приверженности к лечению женщинами с артралгией и без нее с использованием предложенного алгоритма у женщин с АИА.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение симптомов АИА с использованием алгоритма
Временное ограничение: 9 месяцев
Второстепенными целями исследования будут корреляция уровня эстрогенов с клиническим развитием артралгии, а также большее улучшение симптомов АИА при использовании алгоритма.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Женщины с артралгией

Подписаться