- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01612728
Лечение болей в суставах на фоне терапии ингибиторами ароматазы при раке молочной железы (AIA)
Артралгия, индуцированная ингибитором ароматазы: предлагаемый алгоритм лечения
Ингибиторы ароматазы являются наиболее эффективной адъювантной антигормональной терапией для пациентов с раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ER+) в постменопаузе, с доказанным превосходством над тамоксифеном с точки зрения безрецидивной выживаемости, времени до рецидива и контралатерального рака молочной железы. Однако примерно у половины женщин, принимающих этот препарат, развиваются сильные боли в суставах, называемые артралгией, вызванной ингибитором ароматазы (АИА). Хотя это лекарство следует принимать в течение 5 лет, боль в суставах может быть настолько неприятной, что до 13% могут преждевременно прекратить его прием из-за артралгии, тем самым жертвуя своими лучшими шансами на безрецидивную выживаемость. Тем не менее, ни этиология, ни оптимальное лечение АИА до конца не ясны, что вызывает разочарование как у врача, так и у пациента.
Поэтому исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что AIA можно эффективно лечить с помощью нового клинического алгоритма, и что эффективное лечение проблемы приведет к улучшению соблюдения терапии ингибиторами ароматазы (AI). Алгоритм представляет собой клинический путь лечения АИА, который рационально и поэтапно включает серию вмешательств, основанных на имеющихся доказательствах. Вмешательства включают иглоукалывание, обезболивающие, упражнения с весовой нагрузкой и другие часто используемые методы лечения AIA.
Исследователи зарегистрируют 100 женщин, которые начинают адъювантную терапию ИИ, и оценят исходные боли в суставах каждой женщины с помощью анкеты, а также измерения силы захвата. Затем исследователи будут периодически повторять эти тесты во время терапии ИИ, чтобы систематически оценивать и характеризовать ИИ. Те женщины, у которых разовьется AIA в ходе исследования, будут включены в клинический алгоритм, и исследователи будут наблюдать, значительно ли уменьшатся их боли в суставах (по данным опроса и измерения силы захвата) после введения алгоритма. Исследователи также определят, улучшилось ли их соблюдение по сравнению с историческим контролем и, по крайней мере, не хуже, чем у женщин в исследовании, у которых не развилась АИА. Наконец, исследователи будут измерять уровень эстрогена в сыворотке на исходном уровне, а затем периодически во время терапии ИА, чтобы выяснить, приводит ли более резкое снижение уровня эстрогена после начала ИА к значительному ИА и более раннему времени начала.
Это исследование нацелено на очень распространенную причину боли среди выживших после рака молочной железы и направлено на то, чтобы предложить эффективную стратегию лечения для облегчения боли и улучшения качества жизни, а также соблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- рак молочной железы I-III стадии ER+
- начало адъювантной терапии ИИ
- постменопаузальный по любому из следующих признаков: возраст >60 лет, двусторонняя овариэктомия в анамнезе, аменорея в течение 1 года при неповрежденной матке и яичниках или концентрации эстрадиола и ФСГ в сыворотке в постменопаузальном диапазоне наряду с аменореей в течение 6 месяцев или предыдущая гистерэктомия
Критерий исключения:
- предшествующее использование ингибитора ароматазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Женщины с артралгией
Женщины, у которых развилась боль в суставах при терапии ингибиторами ароматазы, будут включены в клинический алгоритм, как указано в протоколе.
|
Другие имена:
|
Другой: Женщины без артралгии
Женщинам, у которых не развилась артралгия, продолжат измерять боль и силу суставов, а также соблюдать режим лечения.
Однако они не будут включены в клинический алгоритм, предназначенный для облегчения болей в суставах.
|
При легкой артралгии женщинам следует попробовать следующие вмешательства в следующем порядке: 1) программа упражнений с отягощениями и 2) добавки с глюкозамином и хондроитином.
Для женщин с артралгией от легкой до умеренной степени они будут пытаться проводить следующие вмешательства в следующем порядке: 1) иглоукалывание, 2) индометацин два раза в день по мере необходимости, 3) переход на другой ингибитор ароматазы и 4) переход на тамоксифен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Основная цель исследования будет заключаться в оценке приверженности к лечению женщинами с артралгией и без нее с использованием предложенного алгоритма у женщин с АИА.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
улучшение симптомов АИА с использованием алгоритма
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Второстепенными целями исследования будут корреляция уровня эстрогенов с клиническим развитием артралгии, а также большее улучшение симптомов АИА при использовании алгоритма.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Polly Niravath, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования молочной железы
- Артралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- AIA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Женщины с артралгией
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Mark Dignan, PhDNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityЗавершенный
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты