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外科手術室における騒音低減に関する前向き試験

2012年6月5日 更新者：Carsten Engelmann、Hannover Medical School

外科手術室の作業規則と技術的デバイス (i.e.SoundEar-TM) による騒音低減プログラム

研究の目的: 手術室における騒音公害による悪影響は十分に実証されています。 小児外科における騒音低減プログラムの影響を評価しました。

方法: 16 人の外科医によって行われた 156 の手術に関する前向き対照研究が実施されました。 教育、規則、および技術的装置 (Sound Ear tm) に基づく騒音低減プログラムの前後の騒音レベルが評価されました。 エンドポイントは、外科医のバイオメトリクス (唾液コルチゾール、皮膚電気活動) および行動ストレス反応 (アンケート) と一致する、空間的に分解されたサウンド レベルでした。 これらは、個々のノイズ感度のミッション プロトコルおよび NoiSeQ と相関していました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対照群と介入群の騒音レベルの中央値を記録しました。これには、さまざまなしきい値を持つピーク イベントの数が含まれます。

3 つのフェーズが実施されました: 1. 参照グループ/フェーズ I 2. コントロール グループ/フェーズ II 完全なデータ セットは、劇場にいる研究員によって記録されましたが、すべてのスタッフは研究の目的を知らされていませんでした。 3. 介入グループ/フェーズ III. 介入は、主に通信規則（現在の症例に関する会話のみ許可、手術中の出入り禁止、携帯電話禁止など）を含む作業規則のパネルで構成されていました。対策は、介入会議、ポスター、ピクトグラムによって裏付けられました。

ウェアオフ効果が求められました。 生体計測的に、外科医の術前から術後のコルチゾールの上昇と、重度のストレスを示す 15µS を超える外科医の皮膚電位の割合を分析しました。 チーム内のコミュニケーション、邪魔な会話の減少、および突然の騒音ピークが調査され、ノイズ Q アンケートによって決定された個々のノイズ感度と相関しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Pediatric Surgery department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私たちの三次紹介センターのすべての運営 早産児から 16 歳までの子供を対象とした通常のデイ プログラムの実践。

除外基準:

  • 時間外緊急手術
  • 小児外科心臓症例
  • 手術<20分/>5時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：参照グループ - クロークされた騒音計

参照グループまたはフェーズ 1

CO2メーターを装った複数のサウンドメーターを備えた劇場で、職員が音響測定を完全に認識していない調査担当者が不在の場合のサウンドプロービング。
偽コンパレータ：制御ノイズおよびストレス測定

対照群 - フェーズ 2

介入はありませんが、手術のプロトコルを設定し、唾液コルチゾールを収集して皮膚電気活動を調べることでストレスをテストするために、研究員が劇場にいます
行動：当該劇場における審査官の存在
劇場にいるリサーチ・クラークがメモ帳に書き込んでいます。
実験的：騒音低減介入グループ

介入グループ - フェーズ 3

騒音対策パネル（職員の職場規則、光騒音警報器などの技術的装置、光電話）が実施されます。 外科医は、バイオメトリ、サイコメトリ、および結果によって監視されます。
行動：騒音対策職場のルール

手術室での高騒音レベルの有害な影響について、すべての劇場スタッフ (100%) を対象とした説明会。 配付物や劇場のドアのポスターに関する「職場のルール」の問題：劇場からのすべての携帯電話の禁止。 進行中のケースに関する会話のみが許可されます。 手術中の補充等や、この手術室での他の患者の作業（例： リストの後半で）。 不要な吸盤、加温装置などの解体。 施術中の出入り禁止。

技術: Sound Ears (TM、Sound Ear A.S. コペンハーゲン、デンマーク) を 4 つの壁すべてにテープで貼り付けます。 光電話。

他の名前：
  • Sound Ears (TM、Sound Ear A.S. コペンハーゲン、デンマーク)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
執刀医の手術室の騒音レベル（dB(A)）
時間枠：動作中連続
騒音レベルは、4 つのポイント (外科医、看護師 1+2、および麻酔科の職場) で同時にサンプリングされます。
動作中連続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の術中生体認証および心理測定ストレス応答
時間枠：手術前、手術中、手術後
外科医のコルチゾールレベルと皮膚電気活動は、アンケートに提出されたときに測定されます。
手術前、手術中、手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hannover Medical School

協力者

University of Zurich
Technische Universität Dresden

捜査官

  • 主任研究者：Carsten R Engelmann, MD, PhD、Hannover Medical School, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SA 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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