Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar geluidsreductie in chirurgische operatiekamers

5 juni 2012 bijgewerkt door: Carsten Engelmann, Hannover Medical School

Geluidsreductieprogramma door werkregels en technische hulpmiddelen (d.w.z. SoundEar-TM) voor operatiekamers

Onderzoeksdoel: Nadelige effecten van geluidsoverlast in operatiekamers zijn uitvoerig aangetoond. We beoordeelden de impact van een geluidsreductieprogramma in de kinderchirurgie.

Methoden: Er werd een prospectief gecontroleerd onderzoek uitgevoerd met 156 operaties uitgevoerd door 16 chirurgen. De geluidsniveaus voor en na een geluidsreductieprogramma op basis van onderwijs, regels en technische hulpmiddelen (Sound Ear tm) zijn beoordeeld. Eindpunten waren ruimtelijk opgeloste geluidsniveaus die overeenkwamen met de biometrische (speekselcortisol, elektrodermale activiteit) en gedragsmatige stressreacties van de chirurg (vragenlijsten). Deze waren gecorreleerd met missieprotocollen en NoiSeQ voor individuele geluidsgevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We registreerden mediane geluidsniveaus in de controlegroep versus de interventiegroep, inclusief het aantal piekgebeurtenissen met verschillende drempelwaarden.

Er werden drie fasen uitgevoerd: 1. Referentiegroep/fase I 2. Controlegroep/fase II De volledige dataset werd geregistreerd door een onderzoeksmedewerker die aanwezig was in het theater, maar al het personeel was niet op de hoogte van het doel van de studie 3. Interventiegroep/fase III. De interventie bestond uit een panel van werkregels met daarin vooral communicatievoorschriften (enkel gesprekken over de lopende casus waren toegestaan, geen in- en uitchecktijden tijdens operaties, gsm-verbod etc.. Maatregelen werden ondersteund door interventieconferenties, posters en pictogrammen. .

Er werd gezocht naar een slijtage-effect. Biometrisch analyseerden we de pre- tot postoperatieve stijging van cortisol van de chirurg en het aandeel van de elektrodermale potentialen van de chirurg van >15 µS die wijzen op ernstige stress. Interne teamcommunicatie, afname van storende gesprekken en plotselinge geluidspieken werden onderzocht en gecorreleerd met de individuele geluidsgevoeligheid bepaald door de noise Q-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Pediatric Surgery department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle operaties van ons tertiaire verwijscentrum praktijk van het reguliere dagprogramma met kinderen van te vroeg geboren baby's tot kinderen van 16 jaar inclusief spoedgevallen op reguliere uren met een duur van > 20 minuten en < 5 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie na uur
  • Cardiale gevallen van kinderchirurgie
  • operaties <20 min/>5 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Referentiegroep - verhulde geluidsmeters

Referentiegroep of fase 1

Theater uitgerust met meerdere geluidsmeters vermomd als CO2-meter voor geluidsmetingen bij afwezigheid van een onderzoeksmedewerker met personeel dat totaal niet op de hoogte is van geluidsmetingen.
Sham-vergelijker: Regel geluids- EN stressmetingen

Controlegroep - Fase 2

Geen interventie, maar onderzoeksmedewerker is aanwezig in het theater om de operatie te protocolleren en te testen op stress door speekselcortisol te verzamelen en elektrodermale activiteit te onderzoeken
Gedragsmatig: Aanwezigheid van een examinator in de betreffende zaal
Research Clerk aanwezig in theater, schrijft op notitieblok.
Experimenteel: Interventiegroep Geluidsreductie

Interventiegroep - Fase 3

Een panel van geluidsbeperkende maatregelen (werkplekregels personeel, technische apparaten zoals optische geluidswaarschuwers, optische telefoons) wordt in werking gesteld. Chirurgen worden gecontroleerd door biometrie, psychometrie en de uitkomst.
Gedragsmatig: Regels voor geluidsreductie op de werkplek

Voorlichtingsbijeenkomsten voor alle theatermedewerkers (100%) over de nadelige gevolgen van hoge geluidsniveaus in de operatiekamer. Uitgifte van "werkplekregels" op hand-outs en poster op theaterdeuren: verbod op alle mobiele telefoons in theaters. Alleen gesprekken over de lopende zaak zijn toegestaan. Geen herbevoorrading e.d. tijdens een operatie en geen werk in deze operatiekamer voor andere patiënten (vb. later op de lijst). Turnig van onnodige sukkels, verwarmingstoestellen etc. . Geen in- en uitstappen tijdens de procedure.

Technisch: Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. Kopenhagen, Denemarken) op alle 4 de muren geplakt. Optische telefoons.

Andere namen:
  • Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. Kopenhagen, Denemarken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidsniveau (dB(A)) in de operatiekamer bij de chirurg
Tijdsspanne: continu tijdens bedrijf
geluidsniveaus worden gelijktijdig bemonsterd op 4 punten (chirurg, verpleegkundigen 1+2 en anesthesiologiewerkplaats)
continu tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgen intraoperatieve biometrische en psychometrische stressrespons
Tijdsspanne: voor, tijdens en na operaties
Chirurgen cortisolniveaus en elektrodermale activiteit worden gemeten terwijl hij/zij wordt onderworpen aan vragenlijsten.
voor, tijdens en na operaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

University of Zurich
Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carsten R Engelmann, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SA 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren