Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv forsøk på støyreduksjon i kirurgiske operasjonssaler

5. juni 2012 oppdatert av: Carsten Engelmann, Hannover Medical School

Støyreduksjonsprogram etter arbeidsregler og tekniske enheter (dvs. SoundEar-TM) for kirurgiske teatre

Mål for studien: Uheldige effekter fra støyforurensning i operasjonssaler er grundig demonstrert. Vi vurderte virkningen av et støyreduksjonsprogram i pediatrisk kirurgi.

Metoder: En prospektiv kontrollert studie på 156 operasjoner utført av 16 kirurger ble utført. Lydnivåene før og etter et støydempingsprogram basert på opplæring, regler og tekniske innretninger (Sound Ear tm) ble vurdert. Endepunkter var romlig løste lydnivåer matchet av kirurgens biometriske (spyttkortisol, elektrodermal aktivitet) og atferdsmessige stressresponser (spørreskjemaer). Disse ble korrelert med oppdragsprotokoller og NoiSeQ for individuell støyfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi registrerte median støynivåer i kontroll- kontra intervensjonsgruppen inkludert tellingen av topphendelser med forskjellige terskler.

Tre faser ble gjennomført: 1. Referansegruppe/fase I 2. Kontrollgruppe/fase II Hele datasettet ble registrert av en forskningsassistent til stede i teateret, men alle ansatte ble ikke klar over studieformålet 3. Intervensjonsgruppe/fase III. Intervensjonen besto av et panel med arbeidsregler som hovedsakelig inkluderte kommunikasjonsbestemmelser (kun samtaler om den aktuelle saken var tillatt, ingen inn og ut under operasjon, mobilforbud etc.. Tiltak ble støttet av intervensjonskonferanser, plakater og piktogrammer. .

En slitasjeeffekt var ettertraktet. Biometrisk analyserte vi kirurgens pre-til postoperative økning i kortisol og andelen av kirurgens elektrodermale potensialer på >15µS, noe som indikerer alvorlig stress. Intra-team-kommunikasjon, en reduksjon i forstyrrende samtaler og plutselige støytopper ble undersøkt og korrelert med den individuelle støyfølsomheten bestemt av støy Q-spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Pediatric Surgery department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle operasjoner av vårt tertiære henvisningssenter praktiserer det vanlige dagprogrammet som involverer barn fra premature babyer opp til barn på 16 år, inkludert nødsituasjoner til vanlige timer med en varighet på > 20 minutter og < 5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjon etter time
  • Barnekirurgiske hjertetilfeller
  • operasjoner <20 minutter/>5 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Referansegruppe - kappede støymålere

Referansegruppe eller fase 1

Teater utstyrt med flere lydmålere forkledd som CO2-måler for lydsondering i fravær av en forskningsassistent med personell helt uvitende om lydmålinger.
Sham-komparator: Kontroller støy- OG stressmålinger

Kontrollgruppe - Fase 2

Ingen intervensjon, men forsker er tilstede i teateret for å protokollere operasjonen og teste for stress ved å samle spyttkortisol og undersøke elektrodermal aktivitet
Atferdsmessig: Tilstedeværelse av sensor i det aktuelle teateret
Forskningsassistent til stede i teater, skriver på notatblokken.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for støyreduksjon

Intervensjonsgruppe - Fase 3

Et panel med støyreduserende tiltak (personalets arbeidsplassregler, tekniske enheter som optiske støyvarslere, optiske telefoner) settes i kraft. Kirurger overvåkes av biometri, psykometri og utfallet.
Atferdsmessig: Regler for støyreduksjon på arbeidsplassen

Informasjonskonferanser for alle teateransatte (100%) om skadevirkningene av høye støynivåer i operasjonssalen. Utstedelse av "arbeidsplassregler" på utdelinger og plakat på teaterdører: Forbud mot alle mobiltelefoner fra teater. Kun samtaler om den pågående saken er tillatt. Ingen lagerpåfylling etc. under en operasjon og ikke noe arbeid på denne operasjonssalen med hensyn til andre pasienter (f.eks. senere på listen). Turnig av unødvendige sugere, varmeapparater etc. . Ingen inn og ut under prosedyren.

Teknisk: Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. Copenhagen, Danmark) teipet til alle 4 vegger. Optiske telefoner.

Andre navn:
  • Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. København, Danmark)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støynivå (dB(A)) på operasjonsrommet hos kirurgen
Tidsramme: kontinuerlig under drift
støynivåer samples samtidig på 4 punkter (kirurg, sykepleiere 1+2 og anestesiologisk arbeidsplass
kontinuerlig under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurger intraoperativ biometrisk og psykometrisk stressrespons
Tidsramme: før, under og etter operasjoner
Kirurgenes kortisolnivåer og elektrodermal aktivitet måles etter hvert som han/hun sendes inn til spørreskjemaer.
før, under og etter operasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

University of Zurich
Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten R Engelmann, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SA 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere