Проспективное исследование шумоподавления в хирургических операционных залах
Программа снижения шума с помощью правил работы и технических устройств (например, SoundEar-TM) для операционных
Цель исследования: были полностью продемонстрированы неблагоприятные последствия шумового загрязнения в операционных. Мы оценили влияние программы снижения шума в детской хирургии.
Методы: проведено проспективное контролируемое исследование 156 операций, выполненных 16 хирургами. Были оценены уровни звука до и после программы снижения шума, основанной на обучении, правилах и технических устройствах (Sound Ear tm). Конечными точками были пространственно разрешенные уровни звука, соответствующие биометрическим данным хирурга (кортизол в слюне, электродермальная активность) и поведенческим реакциям на стресс (анкеты). Они были сопоставлены с протоколами миссии и NoiSeQ для индивидуальной чувствительности к шуму.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы записали средние уровни шума в контрольной и экспериментальной группах, включая количество пиковых событий с различными порогами.
Было проведено три этапа: 1. Контрольная группа/этап I 2. Контрольная группа/этап II Полный набор данных был записан научным сотрудником, присутствовавшим в операционной, однако весь персонал не знал о цели исследования 3. Группа вмешательства/этап III. Вмешательство состояло из свода правил работы, включающих, в основном, правила общения (разрешались только разговоры, касающиеся текущего случая, вход и выход во время операции запрещены, запрет на использование мобильных телефонов и т. д. Меры подкреплялись конференциями по вмешательству, плакатами и пиктограммами. .
Требовался эффект износа. Биометрически мы проанализировали повышение уровня кортизола у хирурга до и после операции и пропорцию электродермальных потенциалов хирурга > 15 мкСм, что указывает на тяжелый стресс. Внутригрупповое общение, снижение мешающих разговоров и внезапных шумовых пиков были исследованы и коррелированы с индивидуальной чувствительностью к шуму, определяемой с помощью опросника шума Q.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Pediatric Surgery department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все операции нашего третичного справочного центра практика обычной дневной программы с участием детей от недоношенных детей до детей в возрасте 16 лет, включая неотложные состояния в обычные часы продолжительностью > 20 минут и < 5 часов
Критерий исключения:
- Экстренная операция после часа
- Кардиологические случаи детской хирургии
- операции <20 минут/>5 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - скрытые шумомеры
Референтная группа или фаза 1 Театр, оборудованный несколькими шумомерами, замаскированными под измеритель CO2, для зондирования звука в отсутствие научного сотрудника, а персонал совершенно не знает об измерениях звука. |
|
|
Фальшивый компаратор: Измерения контрольного шума и напряжения
Контрольная группа - Фаза 2 Никакого вмешательства, но в операционной присутствует научный сотрудник, который протоколирует операцию и проводит тест на стресс, собирая кортизол слюны и исследуя электродермальную активность. |
Научный сотрудник, присутствующий в театре, пишет в блокноте.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по шумоподавлению
Группа вмешательства - Фаза 3 Введен в действие комплекс мер по снижению шума (правила рабочего места персонала, технические средства в виде оптических шумоподавителей, оптотелефонов). Хирурги контролируются биометрией, психометрией и исходом. |
Информационные конференции для всего персонала операционной (100%) о пагубном влиянии высокого уровня шума в операционной. Выпуск «правил на рабочем месте» на раздаточных материалах и плакатах на дверях театра: запрет на использование всех мобильных телефонов в театре. Разрешены только разговоры о текущем деле. Никакого пополнения запасов и т.п. во время операции и никакой работы в этой операционной с другими пациентами (напр. далее по списку). Отказ от ненужных присосок, обогревателей и т.п. Никаких входов и выходов во время процедуры. Технические характеристики: Звуковые уши (TM, Sound Ear AS, Копенгаген, Дания), прикрепленные ко всем 4 стенам. Оптические телефоны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень шума (дБ(А)) в операционной у хирурга
Временное ограничение: непрерывный во время работы
|
уровни шума замеряются одновременно в 4 точках (хирург, медсестры 1+2 и рабочее место анестезиолога).
|
непрерывный во время работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная биометрическая и психометрическая реакция хирургов на стресс
Временное ограничение: до, во время и после операций
|
Хирурги Уровни кортизола и электродермальная активность измеряются при заполнении анкет.
|
до, во время и после операций
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carsten R Engelmann, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conrad C, Konuk Y, Werner PD, Cao CG, Warshaw AL, Rattner DW, Stangenberg L, Ott HC, Jones DB, Miller DL, Gee DW. A quality improvement study on avoidable stressors and countermeasures affecting surgical motor performance and learning. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1190-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250b332.
- Engelmann C, Schneider M, Kirschbaum C, Grote G, Dingemann J, Schoof S, Ure BM. Effects of intraoperative breaks on mental and somatic operator fatigue: a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1245-50. doi: 10.1007/s00464-010-1350-1. Epub 2010 Sep 11.
- Shapiro RA, Berland T. Noise in the operating room. N Engl J Med. 1972 Dec 14;287(24):1236-8. doi: 10.1056/NEJM197212142872407. No abstract available.
- Moorthy K, Munz Y, Undre S, Darzi A. Objective evaluation of the effect of noise on the performance of a complex laparoscopic task. Surgery. 2004 Jul;136(1):25-30; discussion 31. doi: 10.1016/j.surg.2003.12.011.
- Connor A, Ortiz E. Staff solutions for noise reduction in the workplace. Perm J. 2009 Fall;13(4):23-7. doi: 10.7812/TPP/09-057.
- Arora S, Hull L, Sevdalis N, Tierney T, Nestel D, Woloshynowych M, Darzi A, Kneebone R. Factors compromising safety in surgery: stressful events in the operating room. Am J Surg. 2010 Jan;199(1):60-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.07.036.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SA 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .