Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv prövning om brusreducering i kirurgiska operationssalar

5 juni 2012 uppdaterad av: Carsten Engelmann, Hannover Medical School

Brusreduceringsprogram enligt arbetsregler och tekniska anordningar (dvs. SoundEar-TM) för kirurgiska teatrar

Syfte med studien: Skadliga effekter från bullerföroreningar i operationssalar har visats noggrant. Vi bedömde effekten av ett program för ljudreducering inom pediatrisk kirurgi.

Metoder: En prospektiv kontrollerad studie på 156 operationer utförda av 16 kirurger genomfördes. Ljudnivåerna före och efter ett bullerreduceringsprogram baserat på utbildning, regler och tekniska anordningar (Sound Ear tm) bedömdes. Endpoints var rumsligt upplösta ljudnivåer matchade av kirurgens biometriska (salivkortisol, elektrodermal aktivitet) och beteendemässiga stresssvar (enkäter). Dessa var korrelerade med uppdragsprotokoll och NoiSeQ för individuell bruskänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi registrerade medianljudnivåer i kontroll- kontra interventionsgruppen inklusive antalet topphändelser med olika tröskelvärden.

Tre faser genomfördes: 1. Referensgrupp/fas I 2. Kontrollgrupp/fas II Hela datamängden registrerades av en forskarassistent som var närvarande i teatern, men all personal lämnades omedveten om studiens syfte. 3. Interventionsgrupp/fas III. Interventionen bestod av en panel av arbetsregler inklusive huvudsakligen kommunikationsföreskrifter (endast samtal om det aktuella fallet var tillåtna, ingen in och ut under operation, mobilförbud etc.. Åtgärder backades upp av interventionskonferenser, affischer och piktogram. .

En nötningseffekt var eftertraktad. Biometriskt analyserade vi kirurgens före till postoperativa ökning av kortisol och andelen av kirurgens elektrodermala potentialer på >15 µS, vilket tyder på allvarlig stress. Intra-teamkommunikation, en minskning av störande samtal och plötsliga bullertoppar undersöktes och korrelerades med den individuella bruskänsligheten som bestämdes av buller Q-enkäten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Pediatric Surgery department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla operationer av vårt tertiära remisscenter utövar det vanliga dagprogrammet som involverar barn från för tidigt födda barn upp till barn i 16 års ålder, inklusive nödsituationer på ordinarie tider med en varaktighet på > 20 minuter och < 5 timmar

Exklusions kriterier:

  • Akutoperation efter timme
  • Barnkirurgi hjärtfall
  • operationer <20 min/>5 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Referensgrupp - cloaked bullermätare

Referensgrupp eller fas 1

Teater utrustad med flera ljudmätare förklädd som CO2-mätare för ljudsondering i frånvaro av en forskarassistent med personal helt omedveten om ljudmätningar.
Sham Comparator: Kontrollera buller OCH stressmätningar

Kontrollgrupp - Fas 2

Ingen ingripande men forskarassistent är närvarande på teatern för att protokollföra operationen och testa för stress genom att samla salivkortisol och sondera elektrodermal aktivitet
Beteende: Närvaro av en examinator i den berörda teatern
Forskarassistent närvarande på teater, skriver på anteckningsblocket.
Experimentell: Interventionsgrupp för brusreducering

Interventionsgrupp - Fas 3

En panel med bullerreducerande åtgärder (personalens arbetsplatsregler, tekniska anordningar som optiska bullervarnare, optiska telefoner) sätts i kraft. Kirurger övervakas av biometri, psykometri och utfallet.
Beteende: Regler för bullerreducering på arbetsplatsen

Informationskonferenser för all teaterpersonal (100%) om de skadliga effekterna av höga ljudnivåer på operationssalen. Utfärdande av "arbetsplatsregler" på åhörarkopior och affisch på teaterdörrar: Förbud mot alla mobiltelefoner från teater. Endast samtal om det pågående ärendet är tillåtna. Ingen lagerpåfyllning etc. under en operation och inget arbete i denna operationssal avseende andra patienter (t.ex. senare på listan). Rengöring av onödiga socker, värmeanordningar etc. . Ingen in och ut under proceduren.

Tekniskt: Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. Köpenhamn, Danmark) tejpade på alla fyra väggarna. Optiska telefoner.

Andra namn:
  • Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. Köpenhamn, Danmark)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljudnivå (dB(A)) i operationsrummet hos kirurgen
Tidsram: kontinuerligt under drift
ljudnivåer provtas samtidigt vid 4 punkter (kirurg, sjuksköterskor 1+2 och anestesiologisk arbetsplats
kontinuerligt under drift

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurger intraoperativ biometrisk och psykometrisk stressrespons
Tidsram: före, under och efter operationer
Kirurgernas kortisolnivåer och elektrodermal aktivitet mäts när han/hon skickas till frågeformulär.
före, under och efter operationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

University of Zurich
Technische Universität Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten R Engelmann, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SA 02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera