Leendő próba a zajcsökkentésről a sebészeti műtőkben
Zajcsökkentő program munkaszabályok és műszaki eszközök (azaz SoundEar-TM) szerint a sebészeti színházak számára
A tanulmány célja: A zajszennyezés káros hatásai a műtőterekben alaposan bizonyítottak. Felmértük a zajcsökkentési program hatását a gyermeksebészetben.
Módszerek: Prospektív, kontrollált vizsgálatot végeztek 16 sebész által végzett 156 műtéttel. Felmérték az oktatáson, szabályokon és technikai eszközökön (Sound Ear tm) alapuló zajcsökkentési program előtti és utáni zajszinteket. A végpontok a sebész biometrikus adataival (nyálkortizol, elektrodermális aktivitás) és viselkedési stresszre adott válaszaival (kérdőívek) illeszkedő, térben feloldott hangszintek voltak. Ezeket korrelálták a küldetési protokollokkal és a NoiSeQ-val az egyéni zajérzékenység tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A medián zajszinteket a kontroll és az intervenciós csoportban rögzítettük, beleértve a különböző küszöbértékekkel rendelkező csúcsesemények számát.
Három fázist bonyolítottak le: 1. Referenciacsoport/I. fázis 2. Kontrollcsoport/II. fázis A teljes adatsort egy, a helyszínen tartózkodó kutatóhivatalnok rögzítette, azonban a munkatársak nem voltak tisztában a vizsgálat céljával. 3. Beavatkozási csoport/III. A beavatkozás egy munkaszabály-panelből állt, amely elsősorban kommunikációs előírásokat tartalmazott (csak az aktuális esettel kapcsolatos beszélgetések megengedettek, műtét közben tilos be- és kimenni, mobiltelefon-tilalom stb. Az intézkedéseket beavatkozási konferenciák, plakátok és piktogramok támogatták.
A kopásgátló hatást keresték. Biometrikusan elemeztük a sebész műtét előtti kortizolszint-emelkedését, valamint a sebész >15µS elektrodermális potenciáljának arányát, ami súlyos stresszre utal. A csoporton belüli kommunikációt, a zavaró beszélgetések csökkenését és a hirtelen zajcsúcsokat vizsgáltuk, és korreláltuk a zaj Q kérdőív által meghatározott egyéni zajérzékenységgel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Pediatric Surgery department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felsőfokú beutaló központunk gyakorlata a koraszülötttől a 16 éves korig terjedő koraszülöttektől a 16 éves korig terjedő normál nappali programunk összes tevékenysége, beleértve a sürgősségi eseteket rendes órákban, 20 perc és 5 óra alatti időtartammal.
Kizárási kritériumok:
- Óra után sürgősségi műtét
- Gyermeksebészeti szívügyek
- műtétek <20 perc/>5 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Referenciacsoport – álcázott zajmérők
Referenciacsoport vagy 1. fázis A színház CO2-mérőnek álcázott hangmérőkkel van felszerelve a hangszondázáshoz kutatási ügyintéző hiányában, és a személyzet nem ismeri a hangmérést. |
|
|
Sham Comparator: Zaj- ÉS feszültségmérés szabályozása
Ellenőrző csoport – 2. fázis Nincs beavatkozás, de egy kutatóhivatalnok tartózkodik a helyszínen, hogy jegyzőkönyvezze a műtétet, és tesztelje a stresszt a nyál kortizol összegyűjtésével és az elektrodermális aktivitás vizsgálatával. |
Kutatóhivatalnok jelen van a színházban, jegyzetfüzetre ír.
|
|
Kísérleti: Zajcsökkentési Beavatkozó Csoport
Beavatkozó csoport – 3. fázis A zajcsökkentő intézkedések panelje (személyzeti munkahelyi szabályok, műszaki eszközök, mint optikai zajjelző, optikai telefonok) lép életbe. A sebészek biometriával, pszichometriával és az eredményekkel figyelik. |
Tájékoztató konferenciák a színház valamennyi dolgozója számára (100%) a műtői magas zajszint káros hatásairól. A "munkahelyi szabályok" kérdése a szórólapokon és a színházajtón elhelyezett plakátokon: Minden mobiltelefon kitiltása a színházból. Csak a folyamatban lévő üggyel kapcsolatos beszélgetések megengedettek. Műtét közben tilos állománypótlás stb., és ebben a műtőben más betegekkel kapcsolatos munka (pl. később a listán). Felesleges szívók, melegítő eszközök stb. Nincs be- és kilépés az eljárás során. Műszaki: Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. Copenhagen, Dánia) mind a 4 falra ragasztva. Optikai telefonok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zajszint (dB(A)) a műtőben a sebésznél
Időkeret: folyamatos működés közben
|
a zajszint mintavételezése egyszerre történik 4 ponton (sebész, nővérek 1+2 és aneszteziológiai munkahely
|
folyamatos működés közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészek intraoperatív biometrikus és pszichometrikus stresszválasz
Időkeret: műtét előtt, alatt és után
|
A sebészek kortizolszintjét és elektrodermális aktivitását a kérdőívek kitöltésekor mérik.
|
műtét előtt, alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten R Engelmann, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Conrad C, Konuk Y, Werner PD, Cao CG, Warshaw AL, Rattner DW, Stangenberg L, Ott HC, Jones DB, Miller DL, Gee DW. A quality improvement study on avoidable stressors and countermeasures affecting surgical motor performance and learning. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1190-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250b332.
- Engelmann C, Schneider M, Kirschbaum C, Grote G, Dingemann J, Schoof S, Ure BM. Effects of intraoperative breaks on mental and somatic operator fatigue: a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1245-50. doi: 10.1007/s00464-010-1350-1. Epub 2010 Sep 11.
- Shapiro RA, Berland T. Noise in the operating room. N Engl J Med. 1972 Dec 14;287(24):1236-8. doi: 10.1056/NEJM197212142872407. No abstract available.
- Moorthy K, Munz Y, Undre S, Darzi A. Objective evaluation of the effect of noise on the performance of a complex laparoscopic task. Surgery. 2004 Jul;136(1):25-30; discussion 31. doi: 10.1016/j.surg.2003.12.011.
- Connor A, Ortiz E. Staff solutions for noise reduction in the workplace. Perm J. 2009 Fall;13(4):23-7. doi: 10.7812/TPP/09-057.
- Arora S, Hull L, Sevdalis N, Tierney T, Nestel D, Woloshynowych M, Darzi A, Kneebone R. Factors compromising safety in surgery: stressful events in the operating room. Am J Surg. 2010 Jan;199(1):60-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.07.036.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .